Moderna erhält für seinen COVID-19-Impfstoff in den USA eine Genehmigung für den Notfall

Die Vereinigten Staaten haben am Freitag den Covid-19-Impfstoff von Moderna für den Notfall zugelassen und damit den Weg für sechs Millionen Dosen eines zweiten Impfstoffs geebnet, der bald in das am stärksten betroffene Land der Welt geliefert werden soll. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Laut einer offiziellen Erklärung hat die FDA festgestellt, dass der Moderna COVID-19-Impfstoff die gesetzlichen Kriterien für die Erteilung einer Notfallgenehmigung (EUA) erfüllt. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

“Herzlichen Glückwunsch, der Moderna-Impfstoff ist jetzt erhältlich!” Präsident Donald Trump twitterte kurz darauf. Lesen Sie auch – Separates Einverständnisformular für Covaxin-Empfänger: Entschädigung von Bharat Biotech im Falle eines Unfalls

Die FDA stützte ihre Empfehlung auf die Gesamtheit der von Moderna geteilten wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich einer Datenanalyse aus der am 30. November angekündigten zentralen klinischen Phase-3-Studie. Die in 196 Fällen durchgeführte primäre Wirksamkeitsanalyse ergab eine Impfstoffwirksamkeitsrate von 94,1 Prozent.

Dieser Impfstoff ist für Personen ab 18 Jahren bestimmt.

Anfang dieser Woche hat in den USA eine Impfaktion mit dem von Pfizer entwickelten Impfstoff begonnen. Vizepräsident Mike Pence hat den Schuss am Freitag öffentlich gemacht.

Gesundheitsminister Alex Azar sagte: „Es ist außergewöhnlich, zwei Impfstoffe gegen ein neuartiges Coronavirus innerhalb eines Jahres zugelassen und verteilt zu haben, und einen dieser Impfstoffe von Wissenschaftlern des NIH (National Institutes of Health) entwickeln zu lassen, sollte eine große Quelle des Stolzes sein für jedes Mitglied der HHS-Familie und jeden Amerikaner. “

National Institutes of Health war Partner bei der Entwicklung des Impfstoffs von Moderna.

“Die Zulassung des Impfstoffs von Moderna bedeutet, dass wir die Impfung von Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front und Amerikanern in Langzeitpflegeeinrichtungen beschleunigen und letztendlich diese Pandemie schneller beenden können”, sagte Azar.

Moderna sagte, dass sein mRNA-1273-Impfstoff jetzt zur Verteilung und Verwendung im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen ist.

Die Lieferung an die US-Regierung beginnt sofort. Moderna wird weiterhin zusätzliche Daten sammeln und plant, einen Biologics License Application (BLA) bei der FDA einzureichen, um 2021 eine vollständige Lizenz zu beantragen.

„Ich bin stolz auf das, was das Moderna-Team in Zusammenarbeit mit unseren Partnern erreicht hat. Wir konnten den Moderna COVID-19-Impfstoff in 11 Monaten von der Sequenz bis zur Zulassung herstellen und herstellen und gleichzeitig die klinische Entwicklung mit einer Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studie mit 30.000 Teilnehmern vorantreiben “, sagte der Chief Executive Officer von Moderna Stéphane Bancel .

Die Zuteilung und Verteilung des Impfstoffs wird nach Populationen priorisiert, die vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) ermittelt wurden.

Bis Ende Dezember 2020 werden rund 20 Millionen Dosen an die US-Regierung geliefert. Das Unternehmen erwartet, dass im ersten Quartal 2021 weltweit zwischen 100 und 125 Millionen Dosen verfügbar sein werden, davon 85 bis 100 Millionen in den USA , Sagte Moderna.

Im Rahmen der Operation Warp Speed ​​wird das Verteidigungsministerium in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste und der CDC die Zuteilung und Verteilung des Impfstoffs in den USA verwalten.

“Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von COVID-19 hat die FDA einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den USA täglich eine große Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht”, sagte FDA-Kommissar Stephen M Hahn.

Er sagte, durch das offene und transparente wissenschaftliche Überprüfungsverfahren der FDA seien zwei COVID-19-Impfstoffe in einem beschleunigten Zeitrahmen zugelassen worden, wobei die strengen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität eingehalten wurden, die zur Unterstützung der Genehmigung des amerikanischen Volkes für den Notfall erforderlich sind von der FDA zu erwarten.

Der Kongressabgeordnete Michael Burgess, Mitglied des House Rules Committee und republikanischer Vorsitzender des House Energy and Commerce Subcommittee on Health, sagte, dass die Zulassung eines zweiten Anti-Coronavirus-Impfstoffs für den Notfall innerhalb einer Woche ein leuchtendes Beispiel für amerikanischen Einfallsreichtum sei und die erfolgreiche Arbeit durch Operation Warp Speed.

“Ich möchte Präsident Trump dafür danken, dass er die amerikanische Innovation in den Vordergrund gestellt hat, unseren Wissenschaftlern und der medizinischen Gemeinschaft sowie den unzähligen Freiwilligen, die sich während dieser Pandemie engagiert haben, um an vorderster Front zu dienen”, sagte sie.

„Dieser zweite Impfstoff ist ein Signal dafür, dass wir uns dem Ende dieser Pandemie nähern, aber wir können nicht aufhören, die richtigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, insbesondere jetzt, da die Erkältungs- und Grippesaison in vollem Gange ist.

„Bitte waschen Sie Ihre Hände weiterhin gründlich, tragen Sie eine Maske, wenn Sie nicht in der Lage sind, sich sozial zu distanzieren, und bleiben Sie zu Hause, wenn Sie krank sind. Zu Beginn dieser Pandemie erklärte Amerika, dass wir gemeinsam dabei sind und gemeinsam das Ende erreichen werden “, sagte Burgess.

(Mit Eingaben von Agenturen)

Veröffentlicht: 19. Dezember 2020, 10:31 Uhr