Die Regierung hält die EUA für SII, die COVID-19-Impfstoffe Covaxin und Covishield von Bharat Biotech, zurück
Angesichts der zunehmenden COVID-19-Fälle in Indien und anderswo im Land hatten das Serum Institute of India (SII) und Bharat Biotech für ihre Impfstoffe Covishield bzw. Covaxin eine Genehmigung für den Notfall beantragt. Ihr Antrag wurde jedoch vorerst vom Drug Controller General of India (DCGI) zurückgestellt. Der SII testet einen von der Universität Oxford und AstraZeneca entwickelten Impfstoffkandidaten an 1.600 Freiwilligen in Indien. Bharat Biotech testet seinen Impfstoff an 28.500 Freiwilligen im ganzen Land. Covaxin, ein Impfstoff, der auf einem inaktivierten SARS-CoV-2-Stamm basiert, hat seine Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs noch nicht veröffentlicht. Die DCGI benötigt weitere Nachweise, bevor sie die erforderliche Genehmigung erteilt. Dies bedeutet, dass Indien jetzt möglicherweise etwas länger auf einen einheimischen Impfstoff warten muss. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Benötigen Sie aktualisierte Sicherheitsdaten, um EUA zu gewähren
In Bezug auf den Covishield-Impfstoff des SII sagte das DCGI-Komitee, das Unternehmen müsse die aktualisierten Sicherheitsdaten der klinischen Phase II / III-Studie im Land, die Immunogenitätsdaten der klinischen Studie in Großbritannien und Indien sowie das Ergebnis der Bewertung des Vereinigten Königreichs vorlegen -MHRA für die Gewährung von EUA. Dieser Impfstoff muss noch von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden, auch in den USA und im Vereinigten Königreich für die öffentliche Verwendung. In ähnlicher Weise reagierte der DCGI auch auf die von Bharat Biotech zu Covaxin vorgelegten Daten. Laut DCGI waren Daten, die nach Abschluss der Phase-3-Studien generiert wurden, für eine ordnungsgemäße Bewertung unerlässlich. Keines der Unternehmen präsentierte die vollständigen Daten seiner laufenden Phase-3-Studien. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Erzählen Sie uns mehr über schwere Nebenwirkungen, sagt DCGI
Das DCGI wollte auch mehr Informationen über die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Berichten zufolge von einem Freiwilligen in Chennai erfahren wurden. Im vergangenen Monat verklagte ein in Chennai ansässiger Teilnehmer der Covishield-Impfstoffversuche SII, nachdem er nach dem Schuss offenbar eine unerwünschte neurologische Reaktion hatte. Obwohl die Beamten schnell sagten, dass die Reaktion nicht auf den Impfstoff zurückzuführen sei, ist eine detailliertere Erklärung immer noch nicht verfügbar. Dies ist ein weiterer Grund, warum die Freigabe verweigert wird. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Weitere Entwicklungen in der Impfstoffszene in Indien
Sowohl SII als auch Bharat Biotech führen das Impfstoffrennen in Indien an. Sie haben große klinische Phase-3-Studien am Menschen für ihre jeweiligen Impfstoffkandidaten begonnen. Letzte Woche besuchte eine vom Außenministerium geleitete Delegation, der Hochkommissare und Regierungsvertreter aus 70 Ländern weltweit angehörten, die Hyderabad-Einrichtungen von Bharat Biotech, wo sie über Covaxin informiert wurden. Zuvor besuchte auch Premierminister Narendra diese und die Einrichtungen von SII. In der Zwischenzeit hatte Pfizer-BioNTech, dessen Impfstoff bereits für die Verwendung in Großbritannien und Bahrain zugelassen wurde, lange vor SII und Bharat Biotech bei indischen Aufsichtsbehörden einen Antrag gestellt. Sie sollten die verfügbaren Daten dem DCGI-Ausschuss vorlegen. Sie sind jedoch nicht zu dem Treffen erschienen. Gennova Biopharma aus Pune, das einen m-Rna-Impfstoff entwickelt, hat von DCGI die Genehmigung für Studien am Menschen erhalten.
(Mit Eingaben von Agenturen)
Veröffentlicht: 11. Dezember 2020, 9:36 Uhr
