Wird SimpliciTB die TB-Behandlung vereinfachen?

TB Alliance hat die ermutigenden Ergebnisse seiner N-005-Studie einen Schritt nach vorne gebracht und SimpliciTB, eine zentrale klinische Studie, initiiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen und möglicherweise kürzeren 4-Arzneimittel-Regimes für Patienten mit medikamentenempfindlichem (DS) as zu bewerten sowie multiresistente (MDR) Lungen-TB. Lesen Sie auch – Reizdarmsyndrom: Warum leiden IBS-Patienten nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel unter Bauchschmerzen?

Das neue Medikamentenschema BPaMZ mit vier verschiedenen Antibiotika Bedaquilin (B), Pretomanid (Pa), Moxifloxacin (M) und Pyrazinamid (Z) wird Patienten mit DS-TB 4 Monate und Patienten mit MDR- 6 Monate lang verabreicht TB mit Monoresistenz gegen Rifampicin oder Isonizid. Lesen Sie auch – Vegetarier haben ein geringeres Risiko, sich mit dem Covid-19-Virus zu infizieren: Studie

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SimpliciTB ist eine zentrale, multizentrische, offene, teilweise randomisierte klinische Studie, die auf mindestens 26 Zentren in 10 Ländern in Afrika, Asien, Europa und Südamerika abzielt. Insgesamt 450 Teilnehmer (150 pro Behandlungsgruppe) werden eingeschrieben und den folgenden Behandlungsarmen zugeordnet:

• Teilnehmer mit DS-TB erhalten 4 Monate lang täglich BPaMZ.
• Teilnehmer mit DS-TB erhalten 6 Monate lang täglich HRZE / HR-Kombinationstabletten. und
• Teilnehmer mit DR-TB (MDR-TB sowie Monoresistenz gegen Isonizid oder Rifampicin) erhalten 6 Monate lang täglich BPaMZ.

In der Studie würde bewertet, ob ein vollständig orales BPaMZ-Arzneimittel die Behandlung von DS-TB und MDR-TB verkürzen und vereinfachen kann. Es wird die Wirksamkeit einer 4-monatigen Behandlung mit dem BPaMZ-Regime bei Menschen mit DS-TB testen und mit der des aktuellen 6-monatigen Behandlungsschemas mit Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol (HRZE) vergleichen, um festzustellen, ob BPaMZ dies kann verkürzen Sie die Therapiedauer. In der Studie wird auch das Potenzial von BPaMZ zur Behandlung von DR-TB (mit Monoresistenz gegen Rifampicin oder Isonizid) in 6 Monaten bewertet. Gegenwärtig ist die Behandlung von MDR-TB kompliziert, teuer und dauert 9 bis 24 Monate. Sie umfasst eine Vielzahl von Arzneimitteln mit schwächenden Nebenwirkungen.

Was ist die N-005-Studie?

Wie bereits erwähnt, wurde das BPaMZ-Regime bereits in einer 2-monatigen klinischen Phase-2b-N-005-Studie an 240 Patienten (180 Patienten mit DS-TB und 60 Patienten mit DR-TB) an 10 Standorten in 3 Ländern (Uganda) untersucht , Südafrika und Tansania). Die Studienergebnisse zeigten, dass das beste Regime eine Kombination aller vier Medikamente – BPaMZ – war, was zu der höchsten bakteriziden Aktivität unter allen vier parallelen Behandlungsarmen führte. Am Ende von 2 Monaten entfernten Teilnehmer, die BPaMZ erhielten, TB-Bakterien dreimal schneller aus ihrem Sputum als diejenigen, die das Standardbehandlungsschema (HRZE) erhielten, wobei fast alle von ihnen nach 2 Monaten Behandlung eine Kulturumwandlung aufwiesen. Die Studie fand auch heraus, dass eine tägliche Dosis von Bedaquilin (200 mg) mindestens so aktiv und sicher ist wie die angegebene Dosis. Dies könnte zu einer einfacheren täglichen Dosierung mit weniger Pillen und einer insgesamt weniger komplizierten Behandlung für Patienten führen.

Wie unterscheidet sich SimpliciTB von N-005?

SimpliciTB wird auf den ermutigenden Ergebnissen von N-005 aufbauen. Während NC-005 BPaMZ nur bei multiresistenter TB untersuchte (es wurden auch andere Kombinationen von B, Pa und Z bei DS-TB untersucht), wird SimpliciTB das BPaMZ-Regime sowohl bei arzneimittelempfindlichen als auch bei arzneimittelresistenten TB-Patienten testen. über einen längeren Zeitraum mit viel mehr Teilnehmern und mit einem viel größeren geografischen Umfang. Die Studie wird voraussichtlich 450 Menschen mit TB (darunter 150, die gegen Isoniazid oder Rifampicin monoresistent sind) in 26 Zentren in 10 Ländern in Afrika, Asien, Europa und Lateinamerika einschließen. Es wird die Zeit bis zur Kultivierung des negativen Status über 8 Wochen sowie die dauerhafte Heilung durch 12- und 24-monatige Nachuntersuchungen untersucht. Die ersten Patienten wurden bereits am Nationalen Zentrum für Tuberkulose und Lungenerkrankungen in Tiflis, Georgien, aufgenommen. Die Studie soll im Jahr 2021 enden, mit dem Potenzial, Zwischenergebnisse früher verfügbar zu machen.

Laut dem jüngsten globalen Tuberkulose-Bericht der Weltgesundheitsorganisation der WHO wächst die Resistenz gegen verfügbare TB-Medikamente, was bedeutet, dass die Krankheit tödlicher und schwieriger zu behandeln ist. Die WHO schätzt, dass es 2016 600.000 neue Fälle mit Resistenz gegen Rifampicin – das wirksamste First-Line-Medikament – gab, von denen 490.000 MDR-TB hatten.

„Da die Resistenz gegen aktuelle TB-Behandlungen weiter zunimmt, müssen wir allorale Arzneimittel einführen, mit denen jede Person mit TB in 6 Monaten oder weniger behandelt werden kann, unabhängig von ihrem Resistenzprofil. Sollte sich das BPaMZ-Regime in SimpliciTB als erfolgreich erweisen, würde es einen wichtigen Schritt in Richtung dieses Ziels darstellen, indem die Behandlungsdauer für die überwiegende Mehrheit der TB-Patienten auf weniger als 3-4 Monate verkürzt und damit die Behandlungslandschaft für TB, insbesondere für Menschen, verändert wird mit MDR-TB, die derzeit vor einer mühsamen Behandlungsreise von 9 bis 24 Monaten stehen, die zu oft erfolglos bleibt “, sagte Mel Spigelman, Präsident und CEO des TB Alliance To Citizen News Service.

Im Erfolgsfall wird das in SimpliciTB getestete allorale BPaMZ-Medikamentenschema die TB-Behandlung auf eine Dauer verkürzen, die für Patienten und öffentliche Gesundheitsdienste leichter zu handhaben wäre, und eine effektivere, sicherere und erschwinglichere Behandlung für die wachsende Zahl von Patienten bieten von medikamentenresistenter Tuberkulose, was uns dem Ziel näher bringt, die Tuberkulose bis 2030 zu beenden.

Veröffentlicht: 29. August 2018 14:03 Uhr