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Noch keine COVID-19-Impfstoffzulassung für Indien: Arzneimittelbehörde zur Analyse von SII-, Bharat Biotech-Daten

Da Indien ungeduldig auf die Einführung des COVID-19-Impfstoffs und die Massenimpfung wartet, wird die Analyse der zusätzlichen Daten und Informationen, die vom Serum Institute of India (SII) und Bharat Biotech übermittelt wurden, weiterhin vom Fachexperten der Regulierungsbehörde der Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO) durchgeführt Das Komitee und seine nächste Sitzung finden am 1. Januar statt. Das Fachexpertenkomitee trat am Mittwoch zusammen, um den Antrag von Pfizer, SII und Bharat Biotech Private Ltd. auf Genehmigung der EUA (Emergency Use Authorization) zu prüfen -19 Impfstoff: Was Sie erwarten sollten

Weitere Zeit wurde im Namen von Pfizer angefordert, während die zusätzlichen Daten und Informationen, die von SII und Bharat Biotech vorgelegt wurden, von der SEC geprüft und analysiert wurden. „Die Analyse der zusätzlichen Daten und Informationen geht weiter. Die SEC wird am 1. Januar 2021 (Freitag) erneut zusammentreten “, heißt es in einer Erklärung des Zentrums. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

3 Impfstoffkandidaten im Kampf um EUA

Amerikas Pfizer beantragte am 4. Dezember als erster die beschleunigte Zulassung, gefolgt von SII und Bharat Biotech, die sich am 6. und 7. Dezember bewarben. Am 9. Dezember hatte der Sachverständigenausschuss den SII und Bharat Biotech gebeten, weitere Daten und Informationen einzureichen, um die Genehmigung zu erhalten. Das Expertengremium hatte dem SII dann empfohlen, das Ergebnis der Bewertung der britischen Aufsichtsbehörde für die Erteilung der Notfallgenehmigung, die aktualisierten Sicherheitsdaten der klinischen Phase 2/3-Studie und die Daten zur Immunogenität aus den klinischen Studien in Großbritannien und Indien vorzulegen. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Weitere Daten sind erforderlich, bevor die Genehmigung erteilt wird

Bharat Biotech wurde empfohlen, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden klinischen Phase-3-Studie des Landes zur weiteren Prüfung vorzulegen. Ihre Anträge wurden am Mittwoch erneut geprüft, Stunden nachdem das Vereinigte Königreich die Empfehlung der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitswesen (MHRA) akzeptiert hatte, den COVID-19-Impfstoff der Universität Oxford-AstraZeneca mit dem Namen Covishield für den Notfall zuzulassen. Die Genehmigung war für Indien von Bedeutung, da sich der in Pune ansässige SII mit dem Unternehmen zusammengetan hatte, um klinische Studien durchzuführen und den Impfstoff herzustellen.

Außerdem entwickelt Bharat Biotech in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research den einheimischen Coronavirus-Impfstoff des Landes – Covaxin. Die Zentralregierung plant, in der ersten Phase der Fahrt fast 30 Millionen Menschen zu impfen. Es wird einem Crore-Gesundheitspersonal angeboten, zusammen mit 2 Crore-Frontline- und Essential-Mitarbeitern und 27 Crore-älteren Menschen, die meist älter als 50 Jahre sind und an Komorbiditäten leiden.

Covishield von SII behauptet eine Wirksamkeit von 70,4 Prozent

Covishield verwendet einen replikationsdefizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus basiert, das Infektionen bei Schimpansen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem dazu veranlasst, das Coronavirus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.

Der Impfstoff kann unter normalen Kühlbedingungen bei zwei bis acht Grad Celsius mindestens sechs Monate lang gelagert, transportiert und gehandhabt und in bestehenden Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden. Die Zwischenanalyse auf Wirksamkeit zeigte, dass der Impfstoff zu 70,4 Prozent wirksam war, um das Auftreten von symptomatischem COVID-19 zu verhindern, das mehr als 14 Tage nach Erhalt von zwei Dosen des Impfstoffs auftrat. Der SII hat bereits 40 bis 50 Millionen Dosen des Schusses gemacht. „Wir haben 40-50 Millionen Dosen Covishield auf Lager. Wir werden bis Juli 2021 rund 300 Millionen Dosen produzieren “, hatte kürzlich sein CEO Adar Poonawalla gesagt.

Covaxin von Bharat Biotech ist Indiens erster einheimischer Impfstoff

Außerdem ist Covaxin von Bharat Biotech Indiens einheimischer Impfstoff und wird in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Virology des ICMR entwickelt. Der einheimische, inaktivierte Impfstoff wird in der BSL-3-Anlage (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech entwickelt und hergestellt.

(Mit Eingaben von IANS)

Veröffentlicht: 31. Dezember 2020, 8:00 Uhr | Aktualisiert: 31. Dezember 2020, 8:02 Uhr