Shortfall in Phase-III Covaxin trial target, can delay rollout: AIIMS doctor

“Nicht genügend Freiwillige”: Laut AIIMS-Ärzten kann ein Mangel an Covaxin-Studienzielen der Phase III den Rollout verzögern

Die Einführung des Covid-19-Impfstoffs durch Bharat Biotech für die breite Öffentlichkeit könnte sich verzögern, da das All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), in dem derzeit eine klinische Phase-III-Studie am Menschen durchgeführt wird, Schwierigkeiten hat, Abnehmer der Testaufnahmen zu finden , sagte der offizielle Leiter des Projekts. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Während eines Gesprächs mit den Medien erklärte Sanjay Rai, der Arzt, der der Hauptprüfer (PI) der Covaxin-Studie ist, dass die Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Impfstoff für die öffentliche Anwendung verzögert wird, wenn die Teilnahme von Probanden an der Studie nicht steigt . Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

„Der Rollout würde sich definitiv verzögern, wenn die Teilnahme an der Studie gering bleibt und die angestrebte Stichprobengröße nicht erreicht wird. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

“Bei geringer Stichprobengröße werden die glaubwürdigen Daten zur Wirksamkeit nicht erreicht”, sagte er.

“Es ist jedoch völlig das Vorrecht der Regulierungsbehörde, zu entscheiden, ob und wann ein Impfstoff zugelassen werden soll”, sagte Rai.

PHASE III HERAUSFORDERUNGEN BEI DER FINDUNG DER COVID-IMPFSTOFFNEHMER

Die Registrierung von Kandidaten für klinische Phase-III-Studien am Menschen mit dem Covid-19-Impfstoff von Bharat Biotech bei AIIMS hat eine Mammutverweigerungsrate gemeldet.

Rai, der auch die Abteilung für Gemeinschaftsmedizin bei AIIMS leitet, sagte, dass in den Phase-III-Studien eine Ablehnungsrate von rund 80 Prozent bei der Teilnahme festgestellt wurde, während sie in den früheren Phasen I und II bei rund 8 Prozent lag.

In Phase I und II wurden am klinischen Standort insgesamt mehr als 800 Kandidaten aufgenommen, während das Ziel für Phase III bei etwa 1.500 liegt.

Rai erklärte, dass das Institut weit hinter dem festgelegten Ziel zurückbleibe. „Wir hatten bis Ende Dezember rund 1.500 Teilnehmer verpflichtet. Bisher wurden jedoch nur 300 Mitarbeiter eingestellt. Die Rekrutierung der Freiwilligen liegt weit hinter dem festgelegten Ziel zurück “, sagte er.

Vor zwei Tagen wurden die Ergebnisse der Phase-I-Studie mit Covaxin in einem medizinischen Fachjournal veröffentlicht, das zeigte, dass der Impfstoff in allen Dosisgruppen als sicher und gut verträglich befunden wurde.

IMPFSTOFF ERZEUGT EINE IMMUNE ANTWORT IM KÖRPER DES TAKERS

Die Zwischenergebnisse wurden im Pre-Print-Format auf MedRxiv veröffentlicht und stellten fest, dass der Impfstoff während des Versuchs eine Immunantwort mit einem unerwünschten Ereignis auslöste, die sich nicht auf den Impfstoff bezog. Die Phase-I-Studie wurde an 375 Teilnehmern durchgeführt.

Die Phase-III-Studien mit Covaxin sollen an insgesamt 25.800 Teilnehmern an 25 verschiedenen Standorten in Indien durchgeführt werden.

Rai kommentierte die Ergebnisse der Phase-I-Studie und sagte, dass der Impfstoff „sicher ist und vernachlässigbare Nebenwirkungen hat“.

„Covaxin hat auch eine Immunantwort ausgelöst. Die unmittelbaren Sicherheitsbedenken wurden durch die Ergebnisse der Phase I berücksichtigt “, fügte er hinzu.

NOTFALL VON COVID-IMPFSTOFF – COVAXIN

Bharat Biotech hatte zusammen mit Astrazeneca und der Universität Oxford die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) von Covaxin beantragt und Covishield beim Drug Controller General of India (DCGI) hergestellt.

Ihr Antrag muss noch genehmigt werden, nachdem das Subject Expert Committee (SEC) unzureichende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Impfstoffe festgestellt hat.

Die SEC hat empfohlen, Bharat Biotech und SII weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verfügung zu stellen, um die EUA zu erhalten.

(Mit Eingaben von IANS)

Veröffentlicht: 18. Dezember 2020, 12:41 Uhr