Nach SII beantragt Bharat Biotech die Genehmigung zur Notfallverwendung für den COVID-19-Impfstoff Covaxin
Angesichts der zunehmenden COVID-19-Fälle in Indien und anderswo warten die Menschen gespannt auf die Einführung von Impfstoffen. In Indien wurden einige Standorte für die Kühllagerung von Impfstoffen identifiziert, die voraussichtlich diesen Monat im Land eintreffen werden. Jetzt hat eine indische Firma eine Notfallgenehmigung für einen Impfstoff im Land beantragt. Wenn dies gewährt würde, wären wir dem Impfstoff auf dem Markt einen Schritt näher gekommen. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Das in Hyderabad ansässige Unternehmen Bharat Biotech hat am Montag beim Drugs Controller General of India (DCGI) einen Antrag auf Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs Covaxin für den Notfall gestellt. Der Antrag wurde am Montagabend bei der Apex Drug Regulatory eingereicht, teilte eine Unternehmensquelle IANS unter der Bedingung der Anonymität mit. Covaxin, Indiens einheimischer COVID-19-Impfstoff von Bharat Biotech, wurde in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Wegbereiter für die Einführung von Impfstoffen
Die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen ist ein Mechanismus, der die Verfügbarkeit und Anwendung medizinischer Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen, bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erleichtert. Die Entwicklung erfolgt einen Tag, nachdem das Serum Institute of India, der nach Anzahl der produzierten Dosen weltweit größte Impfstoffhersteller, die Genehmigung der Regierung für die Zulassung seines Coronavirus-Impfstoffs zur Notfallverwendung beantragt hat, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford und dem britischen Arzneimittelhersteller AstraZeneca entwickelt wird . Das in Pune ansässige Pharmaunternehmen war das zweite Unternehmen, das dies tat, nachdem das amerikanische Unternehmen Pfizer die Genehmigung des von Großbritannien und Bahrain zugelassenen Impfstoffs bei der Arzneimittelbehörde beantragt hatte. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Indiens indigener inaktivierter Impfstoff
Covaxin ist ein einheimischer, inaktivierter Impfstoff, der in der Bio-Sicherheitsstufe 3 von Bharat Biotech entwickelt und hergestellt wird. Es ist ein hochgereinigter und inaktivierter Impfstoff, der auf einer Plattform zur Herstellung von Verozellen hergestellt wird. Am 16. November hatte Bharat Biotech den Beginn der klinischen Phase-III-Studien mit dem Impfstoff angekündigt. An den Versuchen nahmen 26.000 Freiwillige in ganz Indien teil, die in Zusammenarbeit mit ICMR durchgeführt wurden. Es ist die größte klinische Studie, die für einen COVID-19-Impfstoff in Indien durchgeführt wurde. Covaxin wurde an 1.000 Probanden in klinischen Studien der Phasen I und II mit vielversprechenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität untersucht.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird 14 Tage nach der 2. Dosis bestimmt
Am 28. November hatte Premierminister Narendra Modi das Bharat Biotech-Werk in Hyderabad besucht, um die Impfstoffentwicklung zu überprüfen. „In der Bharat Biotech-Einrichtung in Hyderabad wurde über den einheimischen COVID-19-Impfstoff informiert. Wir gratulierten den Wissenschaftlern zu ihren bisherigen Fortschritten in den Studien. Ihr Team arbeitet eng mit ICMR zusammen, um schnelle Fortschritte zu ermöglichen “, hatte der Premierminister getwittert. Am Samstag war eine Kontroverse um Covaxin ausgebrochen, nachdem Haryana-Gesundheitsminister Anil Vij, dem im letzten Monat die erste Dosis Covaxin verabreicht worden war, positiv auf COVID-19 getestet worden war. Dies veranlasste das Unternehmen zu der Klarstellung: „Die klinischen Studien mit Covaxin basieren auf einem 2-Dosis-Plan im Abstand von 28 Tagen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird 14 Tage nach der 2. Dosis bestimmt. Covaxin wurde entwickelt, um wirksam zu sein, wenn die Probanden beide Dosen erhalten und nach 14 Tagen nach der 2. Dosis. “
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 8. Dezember 2020, 9:17 Uhr