Russlands Nationales Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie und der Russische Direktinvestitionsfonds gaben am Mittwoch bekannt, dass der Sputnik V-Impfstoff, der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Coronavirus, der auf der gut untersuchten Plattform menschlicher adenoviraler Vektoren entwickelt wurde, eine hohe Wirksamkeit gegen COVID-19 aufweist. Derzeit sind klinische Phase-III-Studien von Sputnik V zugelassen und werden in Weißrussland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Venezuela und anderen Ländern sowie in Phase II-III in Indien durchgeführt. Am 11. August wurde der vom Gamaleya Center entwickelte Sputnik V-Impfstoff vom russischen Gesundheitsministerium registriert und war der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Eine separate detaillierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs für ältere Menschen wird ebenfalls durchgeführt. Die Bestätigung basiert auf den ersten Zwischendaten der größten doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien in Russland, an denen 40.000 Freiwillige teilnahmen. In den Studien wurde die Wirksamkeit von über 16.000 Freiwilligen bewertet, die 21 Tage nach der ersten Injektion den Impfstoff oder das Placebo erhielten. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Impfstoff erweist sich als hochwirksam
Als Ergebnis einer statistischen Analyse von 20 bestätigten Fällen von COVID-19 zeigt die Aufteilung der Fälle zwischen geimpften Personen und denen, die das Placebo erhielten, dass der Sputnik V-Impfstoff nach der zweiten Dosis eine Wirksamkeitsrate von 92 Prozent aufwies. Unabhängig davon wurde der Impfstoff im September erstmals einer Gruppe von Freiwilligen aus den „roten Zonen“ der russischen Krankenhäuser verabreicht. Die Beobachtung von weiteren 10.000 geimpften Freiwilligen, die Mediziner und andere Hochrisikogruppen unter zivilrechtlicher Verwendung des Impfstoffs aus klinischen Studien vertreten, bestätigte auch die Wirksamkeitsrate des Impfstoffs von über 90 Prozent. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Die erhaltenen Daten werden von Forschern des Gamaleya Center in einer der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, nachdem die Daten von führenden Epidemiologieexperten unabhängig bewertet wurden. Nach Abschluss der klinischen Phase-III-Studien mit dem Sputnik V-Impfstoff wird das Gamaleya Center Zugang zum vollständigen Bericht über klinische Studien gewähren.
Impfsicher, keine Nebenwirkungen berichtet
Bis zum 11. November wurden im Rahmen der klinischen Studien in den 29 medizinischen Zentren Russlands mehr als 20.000 Freiwillige mit der ersten Dosis und über 16.000 Freiwillige mit der ersten und der zweiten Dosis des Impfstoffs geimpft. Darüber hinaus wurden bis zum 11. November keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse im Rahmen der Forschung identifiziert. Einige der Geimpften hatten kurzfristig geringfügige unerwünschte Ereignisse wie Schmerzen an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, einschließlich Fieber, Schwäche, Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Während der klinischen Studien wird die Sicherheit des Impfstoffs ständig überwacht. Die Informationen werden vom unabhängigen Überwachungsausschuss analysiert, dem führende russische Wissenschaftler angehören. Die Erfassung, Qualitätskontrolle und Datenverarbeitung erfolgt gemäß den ICH GCP-Standards und beinhaltet die aktive Teilnahme des Moskauer Gesundheitsministeriums und von Crocus Medical, der Vertragsforschungsorganisation (CRO).
Beobachtung der Teilnehmer, um fortzufahren
Die Beobachtung der Studienteilnehmer wird sechs Monate lang fortgesetzt, danach wird der Abschlussbericht vorgelegt. Die Forschungsdaten werden vom RDIF den nationalen Regulierungsbehörden der Länder zur Verfügung gestellt, die am Kauf des russischen Impfstoffs interessiert sind, um den Registrierungsprozess zu rationalisieren. Mikhail Murashko, Gesundheitsminister der Russischen Föderation, sagte, dass die Verwendung des Impfstoffs und die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass es eine effiziente Lösung ist, um die Ausbreitung der Coronavirus-Infektion, eines präventiven Gesundheitsinstruments, zu stoppen, und dies ist das erfolgreichste Weg, um die Pandemie zu besiegen.
Massenimpfungen in den kommenden Wochen
Alexander Gintsburg, Direktor des Gamaleya-Zentrums, sagt: „Die Veröffentlichung der Zwischenergebnisse der klinischen Studien nach der Registrierung, die die Wirksamkeit des Sputnik V-Impfstoffs überzeugend belegen, weicht in den kommenden Wochen einer Massenimpfung in Russland gegen COVID-19. Dank des Produktionsumfangs an neuen Produktionsstandorten wird der Sputnik V-Impfstoff bald für eine breitere Bevölkerung erhältlich sein. Dies wird den aktuellen Trend brechen und letztendlich zu einem Rückgang der COVID-19-Infektionsraten führen, zuerst in Russland, dann weltweit. “ Denis Logunov, stellvertretender Direktor des Gamaleya-Zentrums, sagte, dass positive Zwischenergebnisse der Phase III Anlass geben, ein erfolgreiches Ergebnis der klinischen Studien mit Sputnik V zu erwarten. “Wir werden weiterhin alle Daten verarbeiten und analysieren und optimistisch in die Zukunft blicken. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse unserer Arbeit dazu beitragen werden, die Pandemie früher zu beenden.”
Die Produktion soll auch in Indien beginnen
Am 4. September Die Lanzette, eine der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschriften, veröffentlichte ein Forschungspapier zu den Ergebnissen klinischer Studien der Phasen I und II des Impfstoffs, in denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und eine wirksame Immunantwort der Geimpften festgestellt wurden. Anfragen nach mehr als 1,2 Milliarden Dosen Sputnik V-Impfstoff kamen aus über 50 Ländern. Die Impfstoffversorgung für den Weltmarkt wird von den internationalen Partnern des RDIF in Indien, Brasilien, China, Südkorea und anderen Ländern hergestellt. Die bestehenden RDIF-Verträge mit internationalen Partnern ermöglichen die jährliche Produktion von 500 Millionen Dosen des Sputnik V-Impfstoffs außerhalb Russlands. RDIF erwägt derzeit zusätzliche Anfragen aus einer Reihe von Ländern und Unternehmen, seine ausländischen Produktionskapazitäten weiter zu erhöhen.
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 12. November 2020 9:30 Uhr | Aktualisiert: 12. November 2020, 9:38 Uhr
