Johnson & Johnson unterbricht die COVID-19-Impfstoffstudie, nachdem der Teilnehmer krank geworden ist
Der US-amerikanische Pharmakonzern Johnson & Johnson gab bekannt, dass er seine COVID-19-Impfstoffstudie vorübergehend unterbrochen hat, nachdem sich ein Teilnehmer unwohl gefühlt hatte. Das Unternehmen teilte dies in einer Erklärung mit: „Wir haben die weitere Dosierung in allen klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffkandidaten, einschließlich der Phase-3-ENSEMBLE-Studie, aufgrund einer ungeklärten Krankheit bei einem Studienteilnehmer vorübergehend unterbrochen. Der Zustand des Patienten wurde vom ENSEMBLE-unabhängigen Überwachungsgremium für Datensicherheit sowie von internen klinischen und Sicherheitsärzten überprüft und bewertet. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
„Aufgrund unseres starken Engagements für die Sicherheit haben alle klinischen Studien, die von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson durchgeführt wurden, vordefinierte Richtlinien. Diese stellen sicher, dass unsere Studien unterbrochen werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das möglicherweise mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament zusammenhängt. Daher können alle medizinischen Informationen sorgfältig überprüft werden, bevor entschieden wird, ob die Studie erneut gestartet werden soll. ”Sagte die Unternehmenserklärung weiter. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Nebenwirkungen sind in klinischen Studien keine Seltenheit
In der Erklärung sagte das Unternehmen weiter, dass sie die Privatsphäre des unwohl gewordenen Teilnehmers respektieren. Sie gaben auch an, dass sie mehr über die Krankheit dieses Teilnehmers erfahren und es wichtig ist, alle Fakten zu haben, bevor sie zusätzliche Informationen teilen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern zunimmt. Da viele Studien placebokontrolliert sind, ist nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten hat. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
2. Impfversuch pausiert
Der Impfstoff wird vom Janssen-Arm des Unternehmens entwickelt, teilte CNN in einem Nachrichtenbericht mit. Das Unternehmen erwähnte jedoch nicht, was die Krankheit war. Studien werden abgebrochen, wenn sie auftauchen, während Ärzte prüfen, ob die Krankheit mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden kann oder ein Zufall ist. Johnsons Phase-3-Studie begann im September und ist einer der sechs in den USA getesteten Coronavirus-Impfstoffe und einer von vier im fortgeschrittensten Phase-3-Stadium. Dies ist die zweite Phase-3-Coronavirus-Impfstoffstudie, die in den USA unterbrochen wurde.
Die Impfstoffstudie von AstraZeneca wird in den USA weiterhin eingestellt
Die Impfstoffstudie von AstraZeneca wurde letzten Monat wegen einer neurologischen Komplikation bei einem Freiwilligen in Großbritannien unterbrochen. Während der Prozess in Großbritannien und anderen Ländern wieder aufgenommen wurde, wird er in den USA weiterhin gestoppt, während er von den Ermittlern der Food and Drug Administration untersucht wird. Ein Sprecher von AstraZeneca, einem Spitzenreiter im Rennen um einen COVID-19-Impfstoff, sagte Anfang September, dass der „Standard-Überprüfungsprozess des Unternehmens eine Impfpause ausgelöst habe, um die Überprüfung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen“. In einer Folgeerklärung hatte AstraZeneca erklärt, dass die Studie eingeleitet wurde. Nach einem neuen Bericht aus dieser Zeit war die Art der Nebenwirkung und der Zeitpunkt ihrer Entstehung nicht sofort bekannt. Dem Bericht zufolge soll sich der Teilnehmer jedoch erholen. Der Unternehmenssprecher beschrieb die Pause als „eine Routinemaßnahme, die durchgeführt werden muss, wenn in einer der Studien eine möglicherweise ungeklärte Krankheit vorliegt, während sie untersucht wird, um sicherzustellen, dass die Integrität der Studien erhalten bleibt.“
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 13. Oktober 2020, 13:26 Uhr
