India's first mRNA vaccine receives approval for clinical trials

Indiens erster mRNA-Covid-19-Impfstoffkandidat erhält den Zuschlag, klinische Studien zu starten

Der Drug Controller General of India (DCGI) hat die bedingte Genehmigung für klinische Studien der Phasen 1 und 2 des ersten von Gennova Biopharmaceuticals entwickelten indischen Impfstoffkandidaten für mRNA Covid-19 – HGCO19 – erteilt. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Gennova Biopharmaceuticals, ein in Pune ansässiges Unternehmen, entwickelt den Impfstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit der HDT Biotech Corporation, USA. Es ist Indiens erste Messenger-RNA (mRNA), ein Covid-Impfstoffkandidat. Weltweit hat der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer Inc seinen mRNA-Impfstoff entwickelt. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

DER HINTERGRUND DES IMPFSTOFFES

Die Genehmigung wurde nach dem Subject Expert Committee (SEC) für Impfstoffe erteilt, die für die Erteilung der Genehmigung in einer Überprüfungssitzung am Mittwoch empfohlen wurden. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

In einem Dokument hatte der DCGI erklärt, dass der Ausschuss nach eingehender Beratung die Erteilung der Erlaubnis zur Durchführung einer klinischen Phase-1/2-Studie unter der Bedingung empfohlen habe, dass die Zwischenergebnisse der Phase-1-Studie dem Ausschuss vor dem Fortfahren vorgelegt werden zur nächsten Phase.

Das Department of Biotechnology hatte zuvor angekündigt, Startkapital für die Entwicklung von Gennovas neuartigem selbstamplifizierenden Impfstoffkandidaten auf mRNA-Basis für Covid-19 bereitzustellen.

WIE DIE mRNA ENTWICKELT WURDE

Gennova hat seinen mRNA-Impfstoffkandidaten (HGCO19) in Zusammenarbeit mit der HDT Biotech Corporation, USA, entwickelt. Die Firma sagte zuvor, dass der Impfstoff Sicherheit, Immunogenität und Neutralisationsantikörperaktivität in den Nagetier- und nicht-menschlichen Primatenmodellen zeigte.

In einer früheren Erklärung erklärte das DBT: „DBT-BIRAC hat die Einrichtung der ersten Plattform zur Herstellung von Impfstoffen auf mRNA-Basis in Indien erleichtert. DBT hat Startkapital für die Entwicklung von Gennovas neuartigem selbstamplifizierenden Impfstoffkandidaten auf mRNA-Basis für COVID-19 bereitgestellt. “

Impfstoffe in Indien werden vor Gericht gestellt

Das Gesundheitsministerium der Union hatte am Dienstag mitgeteilt, dass sich bis zu acht Impfstoffkandidaten für Covid-19 in verschiedenen Phasen klinischer Studien befinden und in naher Zukunft zur Zulassung bereit sein könnten.

Zu den acht Impfstoffen gehören das von Astrazeneca und der Universität Oxford entwickelte und vom Serum Institute of India hergestellte Covishield, Covaxin von Bharat Biotech Ltd, ZyCoV-D von Zydus Cadila, der russische Impfstoffkandidat Sputnik-V, NVX-CoV2373 von SII, HGCO19 von Genf und zwei unbeschriftete Impfstoffe – der auf rekombinantem Proteinantigen basierende Impfstoff von Biological E Ltd und die inaktivierte Tollwutvektorplattform von Bharat Biotech.

Während sich die ersten fünf Impfstoffkandidaten entweder in Phase 2 befinden oder in klinische Studien der Phase 3 aufgenommen werden, befinden sich die letzten drei noch in vorklinischen Versuchsphasen.

COVISHIELD UND COVAXIN befinden sich in der dritten Phase der Prüfung

Inzwischen befinden sich zwei Impfstoffkandidaten – Covishield und Covaxin – in der dritten Phase der klinischen Studien. Sie haben beim Drug Controller General of India (DCGI) eine Genehmigung für den Notfall beantragt. Ihr Antrag muss noch genehmigt werden, nachdem die SEC in ihrer Sitzung am Mittwoch unzureichende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Impfstoffe festgestellt hat.

Die SEC hat empfohlen, beiden Unternehmen weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verfügung zu stellen, um die Notfallgenehmigung (EUA) für ihre Covid-Impfstoffe zu erhalten.

(Mit Eingaben von IANS)

Veröffentlicht: 10. Dezember 2020, 11:07 Uhr