Indiens einheimische COVID-19-Impfstoff-Covaxin-Phase-3-Studien beginnen in AIIMS
Ein Impfstoff gegen COVID-19 wird wahrscheinlich bald auf den Markt kommen, obwohl es einige Zeit dauern kann, bis die allgemeine Bevölkerung Zugang dazu hat. Wir haben kürzlich viele Impfstoffentwickler gesehen, die die Wirksamkeitsrate ihres Kandidaten auf der Grundlage klinischer Studien im Endstadium bekannt gegeben haben. Viele Unternehmen geben auch mögliche Kosten für die Impfstoffe bekannt. Vor diesem Hintergrund begannen am Donnerstag am All India Institute of Medical Science (AIIMS) in Neu-Delhi die Phase-III-Versuche am Menschen mit dem einheimischen indischen COVID-19-Impfstoff Covaxin. MV Padma Srivastava, der Chef des Neurosciences Center, und drei weitere Freiwillige erhielten die erste Dosis Covaxin. Rund 15.000 Freiwillige bei AIIMS erhalten im Rahmen der klinischen Studien den Schuss. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Die größte COVID-Impfstoffstudie in Indien startet
Bharat Biotech kündigte den Beginn der Phase-III-Studien mit Covaxin am 16. November an. An den Phase-III-Studien werden 26.000 Freiwillige in ganz Indien teilnehmen, die in Zusammenarbeit mit ICMR durchgeführt werden. Es ist die größte klinische Studie, die für einen COVID-19-Impfstoff in Indien durchgeführt wurde. Dies ist Indiens erste Phase-III-Wirksamkeitsstudie für einen COVID-19-Impfstoff und die größte Phase-III-Wirksamkeitsstudie, die jemals in Indien durchgeführt wurde. Freiwillige Probanden erhalten im Abstand von ca. 28 Tagen zwei intramuskuläre Injektionen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Covaxin oder Placebo. Die Studie ist doppelblind, so dass die Ermittler, die Teilnehmer und das Unternehmen nicht wissen, wer welcher Gruppe zugeordnet ist. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Die Ergebnisse der Phasen I und II waren vielversprechend
Covaxin wurde in klinischen Studien der Phasen I und II an 1.000 Probanden mit vielversprechenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität untersucht. Freiwillige, die an dieser Studie teilnehmen möchten, sollten Erwachsene über 18 Jahre sein. Covaxin, Indiens einheimischer COVID-19-Impfstoff von Bharat Biotech, wurde in Zusammenarbeit mit dem indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) – National Institute of Virology (NIV) entwickelt. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Alle Teilnehmer müssen ständig überwacht werden
Dieser einheimische, inaktivierte Impfstoff wird in der BSL-3-Bio-Containment-Anlage BSL-3 (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech entwickelt und hergestellt. Covaxin ist ein hochgereinigter und inaktivierter Impfstoff, der auf einer Verozellen-Produktionsplattform mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz von mehr als 300 Millionen gelieferten Dosen hergestellt wird. Diese multizentrische Phase-III-Studie wird an verschiedenen Standorten in ganz Indien durchgeführt. Die teilnehmenden Freiwilligen, die sich in den Phase-III-Studien impfen lassen, werden überwacht, um das Auftreten der COVID-19-Krankheit festzustellen.
Die Wissenschaft hinter Covaxin
Covaxin verwendet einen inaktivierten Stamm von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Dieser inaktivierte Stamm vermehrt sich nicht in menschlichen Zellen. Stattdessen stärkt es das Immunsystem und stimuliert die Antikörperantwort gegen das Virus. Dies ist die gleiche Technologie, die in mehreren anderen Impfstoffen verwendet wird, beispielsweise bei saisonaler Influenza, Polio, Pertussis, Tollwut und japanischer Enzephalitis. Der inaktivierte Stamm wurde durch NIV isoliert. Anschließend übertrug ICMR es am 9. Mai an Biotech Bharat. Nach Erhalt des isolierten Stammes entwickelte Bharat Biotech den ersten Impfstoffsatz und führte innerhalb von 50 Tagen präklinische Tierversuche durch.
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 28. November 2020, 10:30 Uhr | Aktualisiert: 28. November 2020, 11:02 Uhr
