In Indien wird voraussichtlich vor Ende Dezember ein Covid-19-Impfstoff für den Notfall zugelassen, da das Expertengremium der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) die Anträge des Serum Institute of India (SII) und von Pfizer auf Genehmigung für den Notfall prüfen soll ( EUA) ihrer Kandidaten teilten mehrere mit der Entwicklung verbundene Quellen den Medien mit. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Die Quellen sagten, dass die Genehmigung nach der Freigabe durch das Fachexpertenkomitee erfolgen könnte, das voraussichtlich Ende dieser Woche zusammentreten wird. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Sie wiesen auch nachdrücklich darauf hin, dass die Zulassung für den SII-Impfstoff von Adar Poonawalla an erster Stelle stehen könnte. C. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Hier ist der Grund, warum der Impfkandidat von SII einen Vorteil gegenüber Pfizer hat
Die Quellen sagten, dass der Impfstoffkandidat des in Pune ansässigen SII einen Vorteil gegenüber dem von Pfizer hat, da er kostengünstig, effektiv logistisch und einfach zu lagern ist.
Es kam jedoch keine offizielle Bestätigung von der CDSCO.
Der mRNA-basierte Coronavirus-Impfstoff von Pfizer und BioNTech benötigt für die Langzeitlagerung eine Temperatur von minus 70 Grad Celsius, während Covishield von SII, entwickelt aus dem Master-Samen des Covid-Impfstoffs von Astrazeneca / Oxford University – ChAdOx1 nCoV-2019 – im Haushaltskühlschrank gelagert werden kann Temperatur nicht schwer zu halten (2 bis 8 Grad Celsius).
Den Berichten zufolge hat SII zusätzliche Daten vorgelegt, die vom Drug Controller General of India (DCGI) zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von Covishield benötigt werden.
Indien wird das erste Land, das den Impfstoff von AstraZeneca aufsichtsrechtlich genehmigt
Wenn SII die Zulassung erhält, könnte Indien das erste Land sein, das den Impfstoff von AstraZeneca aufsichtsrechtlich genehmigt, selbst wenn die Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs, die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), weiterhin Daten aus den Studien prüft.
Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer, dessen Impfstoff in den USA, Großbritannien und Kanada zugelassen wurde, hat an die DCGI geschrieben und um einen neuen Termin gebeten, um seinen Fall für die EUA ihres Impfstoffkandidaten BNT162b2 vorzulegen, nachdem er seinen nicht vorgelegt hatte Daten vor dem Überprüfungsausschuss von CDSCO früher.
Vor einem Tag erteilte die Europäische Kommission (EC) dem Covid-19-Impfstoff von Pfizer / BioNTech eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (CMA) unter dem neuen Namen Comirnaty.
Pfizer war der erste, der am 5. Dezember in Indien einen Antrag auf EUA stellte, gefolgt von SII aus Pune am 6. Dezember. Bharat Biotech suchte am 7. Dezember nach EUA für seinen Covid-Impfstoff Covaxin.
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sind für weitere Klarheit erforderlich
Während Pfizer mehr Zeit beim Subject Expert Committee (SEC) suchte, da seine Experten beschäftigt waren und ihren Fall am 9. Dezember nicht präsentieren konnten, hatte die SEC SII und Bharat Biotech gebeten, weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorzulegen, um die EUA für zu erhalten ihre Covid-Impfstoffe.
Die SEC hatte SII gebeten, aktualisierte Sicherheitsdaten der klinischen Studien der Phasen 2 und 3 im Land, Immunogenität (ist die Fähigkeit eines Fremdstoffs wie eines Antigens, eine Immunantwort im Körper eines Menschen oder eines anderen zu provozieren) vorzulegen Tierdaten aus der klinischen Studie in Großbritannien und Indien sowie das Ergebnis der Bewertung der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zur Erteilung der EUA.
Die SEC hatte SII gebeten, aktualisierte Sicherheitsdaten der klinischen Studien der Phasen 2 und 3 im Land sowie Daten zur Immunogenität der klinischen Studien in Großbritannien und Indien sowie die Ergebnisse der Bewertung der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte vorzulegen (MHRA) für die Gewährung von EUA.
In der Zwischenzeit hat es Bharat Biotech empfohlen, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der laufenden klinischen Phase-3-Studien im Land zur weiteren Prüfung vorzulegen.
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 23. Dezember 2020, 15:36 Uhr | Aktualisiert: 23. Dezember 2020, 15:40 Uhr
