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Humanstudien für Russlands COVID-19-Impfstoff laufen: Freiwillige haben Nebenwirkungen

Der vom Gamaleya National Research Institute für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelte Sputnik V-Impfstoff wurde Anfang August vom russischen Gesundheitsministerium registriert. Dies war der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen COVID-19, der auf der Plattform für humane adenovirale Vektoren basiert. Die russischen Behörden genehmigten diesen Impfstoff bereits vor Beginn der Phase-3-Studien, um seine Wirksamkeit zu testen. Dies warf einige Sicherheitsbedenken in der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation befand sich dieser Impfstoff zum Zeitpunkt der Zulassung in der klinischen Phase-I-Studie. Die russische Regierung sagte jedoch, dass Phase I und Phase II der klinischen Studien abgeschlossen wurden, bevor die Impfstoffzulassung erteilt wurde. Ende August wurden in Russland Phase-III-Studien mit mindestens 40.000 Menschen gestartet. Die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studie am Menschen wurden in der Lancet Journal am 4. September. Lesen Sie auch – Gesundheitspersonal in Delhi leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Nebenwirkungen sind hohe Temperaturen, Kopfschmerzen, Müdigkeit

Ergebnisse aus zwei nicht randomisierten Impfstoffstudien in der Frühphase für Sputnik V bei insgesamt 76 Personen ergaben, dass zwei Formulierungen eines zweiteiligen Impfstoffs ein gutes Sicherheitsprofil aufwiesen, bei dem über 42 Tage keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt wurden, und dass sie Antikörperreaktionen auslösten Alle Teilnehmer innerhalb von 21 Tagen. In diesen vorläufigen Ergebnissen wurden jedoch auch die nachteiligen Wirkungen des Impfstoffs aufgeführt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schmerzen an der Injektionsstelle (44/76 Teilnehmer – 58 Prozent), Hyperthermie (hohe Temperatur – 38/76 – 50 Prozent), Kopfschmerzen (32/76 – 42 Prozent), Asthenie (Schwäche) oder Energiemangel – 21/76 – 28 Prozent) und Muskel- und Gelenkschmerzen (18/76 – 24 Prozent). Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Die Reaktionen sind mild und nicht lebensbedrohlich, sagen Experten

Die meisten unerwünschten Ereignisse waren mild und innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt. Forscher sagen, dass diese nachteiligen Wirkungen für diejenigen charakteristisch sind, die bei anderen Impfstoffen beobachtet wurden, insbesondere bei solchen, die auf rekombinanten viralen Vektoren basieren. Der zweiteilige Impfstoff enthält zwei Adenovirusvektoren – rekombinantes menschliches Adenovirus Typ 26 (rAd26-S) und rekombinantes menschliches Adenovirus Typ 5 (rAd5-S) -, die modifiziert wurden, um das SARS-CoV-2-Spike-Protein zu exprimieren. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

1 von 7 Freiwilligen hatte Nebenwirkungen

Einer von sieben Freiwilligen klagte über Nebenwirkungen, nachdem ihm Sputnik V, Russlands experimenteller Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), injiziert worden war, so der russische Gesundheitsminister Mikhail Murashko. Er fügte hinzu, dass mehr als 300 der angekündigten 40.000 Freiwilligen bisher mit Sputnik V geimpft wurden. Ungefähr 14 Prozent haben kleine Beschwerden über Schwäche, Muskelschmerzen für 24 Stunden und einen gelegentlichen Anstieg der Körpertemperatur. Laut Murashko „beruhigen“ sich die Symptome nach Injektion des Anti-Coronavirus-Impfstoffs am nächsten Tag. Die Komplikationen sind in der Anleitung beschrieben und vorhersehbar. Von den Freiwilligen wird erwartet, dass sie innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten einen zweiten Schuss des auf Adenovirus basierenden Virusvektor-Impfstoffs erhalten.

Impfsicher, sagt RDIF

Der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) bekräftigte jedoch, dass der Impfstoff sicher ist. “Der Sputnik V-Impfstoff, der auf einer gut untersuchten humanen adenoviralen Vektorplattform mit nachgewiesener Sicherheit basiert, wird derzeit klinisch gegen die Coronavirus-Pandemie getestet”, heißt es in einer Erklärung. Der Sputnik V gehört zu mehreren Impfstoffkandidaten, die von den indischen Behörden für das Land in Betracht gezogen werden. Dr. Balram Bhargava, der Generaldirektor des Indischen Rates für medizinische Forschung (ICMR), sagte zuvor, dass ein hochrangiges Regierungskomitee die Daten aus Russland zu seinem COVID-19-Impfstoff untersucht habe.

(Mit Eingaben von Agenturen)

Veröffentlicht: 18. September 2020, 11:25 Uhr | Aktualisiert: 18. September 2020, 11:51 Uhr