FDA-Tests zeigen gefährliche Karzinogenspiegel im Diabetes-Medikament Metformin

Metformin ist das First-Line-Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Viele Ärzte bevorzugen dieses Medikament für Diabetes-Patienten, insbesondere wenn sie übergewichtig sind. Jetzt scheint es jedoch Anlass zur Sorge zu geben, nachdem berichtet wurde, dass die FDA einen Rückruf einiger Chargen dieses Arzneimittels vom US-Markt beantragt hat, nachdem Tests gefährliche Mengen an Karzinogenen in Proben ergeben hatten. Lesen Sie auch – Neuer Medikamentenkandidat bringt Hoffnung auf eine bessere Diabetesbehandlung

Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben Labortests ergeben, dass die Nitrosaminverunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in mehreren Chargen der Metformin-Formulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) über der akzeptablen Aufnahmegrenze liegt. NDMA ist ein potenzieller menschlicher Karzinogen- und Umweltkontaminant von Lebensmitteln. Metformin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das üblicherweise Typ-2-Diabetes-Patienten verschrieben wird. Im Anschluss daran steht die USFDA derzeit mit fünf Firmen in Kontakt, um ihnen zu empfehlen, ihre Produkte freiwillig zurückzurufen. Die Namen der Firmen wurden nicht veröffentlicht. Lesen Sie auch – Diabetes-Medikamente können vor Herzerkrankungen schützen

Alle Metformin ER-Hersteller nicht unter Scanner

Nach Angaben der Agentur gibt es weitere Hersteller der Metformin-ER-Formulierung, die einen erheblichen Teil des US-Marktes beliefern. Ihre Produkte werden nicht zurückgerufen. Es werden Anstrengungen unternommen, und die Agentur arbeitet eng mit den Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass geeignete Tests für das Medikament durchgeführt werden. Darüber hinaus fordert die USFDA alle Hersteller von Metformin-haltigen ER-Produkten auf, das Risiko einer übermäßigen NDMA in ihrem Produkt zu bewerten und jede Charge zu testen, bevor sie auf den US-Markt gebracht wird. Laut Tests sollte der Hersteller die Agentur informieren und vom Markt zurückhalten, wenn Tests ergeben, dass die NDMA-Werte über der zulässigen Aufnahmegrenze liegen. Lesen Sie auch – Häufig verwendete Diabetiker können dazu beitragen, das Risiko für Herzerkrankungen bei nicht-diabetischen Patienten zu verringern

Apotex ruft Metformin Hydrochloride ER 500 mg vom US-Markt zurück

Kurz nach der Ankündigung gab Apotex eine Erklärung heraus, dass alle Chargen von Metformin Hydrochloride ER-Tabletten 500 mg zurückgerufen werden, nachdem eine von der USFDA getestete Charge NDMA-Konzentrationen aufwies, die über den von der Regulierungsbehörde festgelegten Werten lagen.

BP, Sodbrennen Medikamente auch getestet

Laut USFDA können Nitrosamin-Verunreinigungen das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen über einen längeren Zeitraum in übermäßigem Maße diesen ausgesetzt sind. Die Aufsichtsbehörde sagte, sie habe zuvor das Vorhandensein von Nitrosaminen in der US-amerikanischen Arzneimittelversorgung untersucht. Die Untersuchung begann mit den als Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) bezeichneten Medikamenten gegen Blutdruck und Herzinsuffizienz und wurde später um Sodbrennen-Medikamente, Ranitidin und Nizatidin sowie Diabetes-Medikamente, Metformin und andere Medikamente erweitert.

Auch indische Unternehmen erinnern sich an Produkte aus dem US-Markt

Im Fall von Ranitidin hatten mehrere Arzneimittelhersteller in Indien, darunter Dr.Reddy’s Laboratories, das Produkt freiwillig auf dem US-amerikanischen Markt zurückgerufen. Ohne das Produkt zu erwähnen, sagte der in Hyderabad ansässige Arzneimittelhersteller Granules India, die USFDA habe kürzlich ihre Feststellung zum Vorhandensein von NDMA veröffentlicht, die in bestimmten Produkten über akzeptable Grenzen hinausgeht. Im Anschluss daran erhält das Unternehmen von einigen Investoren Anfragen zur Klärung des Status der Präsenz von NDMA in ihren Produkten. Sie sagten, dass das Unternehmen von der USFDA eine Mitteilung über die Testproben einiger Chargen der API und der fertigen Dosierungstabletten des Unternehmens erhalten habe. Die Ergebnisse zeigten jedoch kein NDMA.

(Mit Beiträgen von Agenturen)

Veröffentlicht: 18. Juni 2020, 18:06 Uhr