Es ist Zeit, Kinder in COVID-19-Impfstoffstudien einzubeziehen: Zustimmen oder nicht zustimmen?

Forscher rennen gegen die Zeit, um ein Heilmittel für COVID-19 zu finden, das bisher über 32 Millionen Menschen infiziert und 985.823 Menschenleben gefordert hat. Weltweit befinden sich Berichten zufolge fast 200 Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, von denen 38 an Menschen getestet werden. Die Studien werden jedoch hauptsächlich an gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren durchgeführt. Warum werden Kinder zurückgelassen? Normalerweise werden Impfstoffversuche schrittweise auf Kinder ausgeweitet, nachdem sich herausgestellt hat, dass sie bei Erwachsenen sicher und wirksam sind. Viele Arzneimittelhersteller scheinen jedoch die übliche Methode zu verwerfen, um einen COVID-19-Impfstoff in Rekordtempo zu entwickeln. Sollten Impfstoffhersteller beginnen, Kinder in klinische Studien einzubeziehen? Das sagen Experten. Lesen Sie auch – Separates Einverständnisformular für Covaxin-Empfänger: Entschädigung von Bharat Biotech im Falle eines Unfalls

Es ist an der Zeit, die Impfstoffkandidaten im Zusammenhang mit der pädiatrischen Anwendung zu bewerten, so die Autoren eines Papiers mit dem Titel „Warp-Geschwindigkeit für COVID-19-Impfstoffe: Warum bleiben Kinder neutral?“. kürzlich in Clinical Infectious Diseases veröffentlicht. Lesen Sie auch – 23 ältere Menschen sterben in Norwegen nach Erhalt des Pfizer COVID-19-Impfstoffs: Warnhinweis ausgestellt

Sie äußerten die Befürchtung, dass die Zulassung von Impfstoffen ohne Tests an Kindern ein höheres Risiko für Infektionen und die weitere Ausbreitung von Krankheiten birgt. Lesen Sie auch – Dr. Reddy’s erhält ein Nicken für die klinische Phase-3-Studie des russischen COVID-19-Impfstoffs Sputnik V.

Im Allgemeinen dauert es bis zu acht Jahre, um einen Impfstoff für Erwachsene zur Anwendung bei Kindern zuzulassen. «Wenn wir dem üblichen Modell folgen, werden wir in Schwierigkeiten geraten und die COVID-19-Pandemie niemals modifizieren können, da wir einen großen Teil der Bevölkerung haben werden, von der wir nichts über die Infektion und Impfung wissen», sagte Dr. Sharon Nachman, MD, Leiterin der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten im Stony Brook Kinderkrankenhaus.

Daher betonen Dr. Nachman und ihr Team, dass „jetzt“ die Zeit ist, Kinder in COVID-19-Impfstoffstudien einzubeziehen.

Die Verzögerung klinischer Studien bei Kindern verzögert die Genesung von COVID-19

Das Team nationaler Experten für pädiatrische Infektionskrankheiten stellte ferner fest, dass klinische Studien mit COVID-19-Impfstoffen an Erwachsenen zwar schnell in die Phase 3 übergegangen sind, klinische Studien bei Kindern in den USA jedoch noch nicht begonnen haben. Die Experten sehen dies nicht als gut an, da die direkten Auswirkungen von COVID-19 auf Kinder größer sind als die einer Reihe anderer Krankheitserreger, für die wir jetzt wirksame pädiatrische Impfstoffe haben.

Darüber hinaus stellten sie fest, dass eine Verzögerung der klinischen Studien mit Phase-II-Impfstoffen bei Kindern die Auswirkungen auf die Bildung, die Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden der Kinder unnötig verlängern wird.

Sorgfältig durchgeführte klinische Phase-II-Studien an Kindern können potenzielle Sicherheitsbedenken hinsichtlich des COVID-19-Impfstoffs angemessen berücksichtigen, fügten sie hinzu.

Chinas Sinovac plant, den COVID-Impfstoff an Kindern zu testen

Vor einigen Tagen gab der chinesische Impfstoffhersteller Sinovac seinen Plan bekannt, im Laufe dieses Monats klinische Studien der Phasen I und II zu starten, um seinen Impfstoff bei über 500 Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren in China zu testen. Aber die Nachrichten lösten in der wissenschaftlichen Welt eine Kontroverse aus, und einige Experten missbilligten diesen Schritt. Die Durchführung pädiatrischer Studien, bevor sich ein Impfstoff erstmals als sicher und wirksam bei Erwachsenen erwiesen hat, könnte Kinder einem Impfstoff aussetzen, der nicht funktioniert und niemals auf den Markt gebracht wird, argumentierten sie. Andere sind der Meinung, dass das Warten auf endgültigere Wirksamkeitsergebnisse bei Erwachsenen die Studien bei Kindern verzögern kann.

Der Impfstoffkandidat von Sinovac namens CoronaVac wurde unter Verwendung einer inaktiven Version von COVID-19 entwickelt, um dem Immunsystem beizubringen, Toleranz gegenüber der Krankheit aufzubauen. Das Unternehmen ist einer von neun Herstellern von Coronavirus-Impfstoffen, die Phase-III-Studien erreicht haben. Derzeit werden Phase-III-Studien mit CoronaVac unter Tausenden von Teilnehmern in Brasilien, Indonesien und Bangladesch durchgeführt.

Sinovac ist auch einer der chinesischen Impfstoffhersteller, die an dem umstrittenen Notfallprogramm des Landes beteiligt sind. Hunderttausende chinesische Staatsbürger, darunter medizinische Fachkräfte an vorderster Front und andere ausgewählte Bevölkerungsgruppen, wurden bereits vor Abschluss der klinischen Phase-III-Studien geimpft, mit denen die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs nachgewiesen werden soll.

Anfang dieses Monats teilte Dr. Yin Weidong, Geschäftsführer von Sinovac, Reuters mit, dass bis zu 3.000 Sinovac-Mitarbeiter und ihre Familien die CoronaVac-Aufnahmen erhalten haben.

Der amerikanische Pharmakonzern Pfizer hatte kürzlich angekündigt, seine Phase-III-Studien in den USA auf Teilnehmer ab 16 Jahren auszudehnen. Die Universität Oxford, die in Zusammenarbeit mit dem Pharmaunternehmen AstraZeneca einen COVID-19-Impfstoff entwickelt, hat dies jedoch getan Die ursprünglichen Pläne, im Herbst eine Studie mit ihrem Impfstoff bei Kindern in Großbritannien durchzuführen, wurden aufgeschoben.

Veröffentlicht: 28. September 2020, 00:06 Uhr | Aktualisiert: 28. September 2020, 08:57 Uhr