Dr. Reddy’s erhält ein Nicken für die klinische Phase-3-Studie des russischen COVID-19-Impfstoffs Sputnik V.

Indien könnte bald einen dritten COVID-19-Impfstoff erhalten, wenn alles nach Plan läuft. Der Pharmamajor Dr. Reddy’s Laboratories Ltd gab am Freitag bekannt, dass er die Genehmigung des Drugs Control General of India (DCGI) erhalten hat, eine klinische Phase-3-Studie für den Sputnik V-Impfstoff in Indien durchzuführen. Die Phase-3-Studie zu Sputnik V wird an 1500 Probanden im Rahmen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie in Indien durchgeführt, teilte das in Hyderabad ansässige Unternehmen in einer Erklärung mit. Zuvor hatte das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten aus der klinischen Phase-2-Studie des Impfstoffs überprüft und die Rekrutierung in Phase 3 empfohlen. In seinem Bericht kam das DSMB zu dem Schluss, dass keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und die Studie die primären Endpunkte der Sicherheit erfüllte. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Die Versuche werden voraussichtlich in diesem Monat beginnen

GV Prasad, Co-Vorsitzender und Geschäftsführer von Dr. Reddy’s Laboratories, bezeichnete dies als wichtigen Meilenstein für den Fortschritt dieser entscheidenden klinischen Studie mit dem Impfstoff. «Wir gehen davon aus, dass wir in diesem Monat mit der klinischen Phase-3-Studie beginnen werden, und werden unsere Bemühungen um die Einführung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs für die indische Bevölkerung weiter beschleunigen», sagte er. Im September 2020 hat sich Dr. Reddy mit dem Russian Direct Investment Fund (RDIF) zusammengetan, um die klinischen Studien mit dem Sputnik V-Impfstoff und seine Vertriebsrechte in Indien durchzuführen. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Impfstoff basierend auf menschlicher adenoviraler Vektorplattform

Sputnik V, entwickelt vom Gamaleya National Research Institute für Epidemiologie und Mikrobiologie, wurde im vergangenen August vom russischen Gesundheitsministerium registriert und war der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen COVID-19, der auf der etablierten humanen adenoviralen Vektorplattform basiert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird mit 91,4 Prozent bestätigt, basierend auf einer Datenanalyse des endgültigen Kontrollpunkts klinischer Studien in Russland. Derzeit laufen die klinischen Studien des Impfstoffs in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Ägypten, Venezuela und Weißrussland, während er in Algerien, Argentinien, Weißrussland, Bolivien und Serbien zur Impfung registriert wurde. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Tausende sollen den Schuss bekommen

Zuvor hatten indische Wissenschaftler die Daten dieses Impfstoffs untersucht und waren sich einig, dass eine Phase-3-Studie erforderlich ist. In diesen Studien der letzten Phase wird der Impfstoff Tausenden von Menschen verabreicht und auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Am 16. September hatten der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) und Dr. Reddys Laboratories Limited vereinbart, bei klinischen Studien und dem Vertrieb des Impfstoffs Sputnik V COVID-19 in Indien zusammenzuarbeiten.

Über diesen Impfstoffkandidaten

Sputnik V ist ein Impfstoff auf Basis von Adenovirusvektoren. Es wurde vom Gamaleya Scientific Research Institute für Epidemiologie und Mikrobiologie in Zusammenarbeit mit dem russischen Direktinvestitionsfonds entwickelt und am 11. August registriert. Es wurde der erste registrierte Impfstoff gegen das COVID-19-Virus. Im September letzten Jahres hatten der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) und Dr. Reddys Laboratories Limited vereinbart, bei klinischen Studien und dem Vertrieb des Impfstoffs Sputnik V COVID-19 in Indien zusammenzuarbeiten.

Veröffentlicht: 16. Januar 2021, 10:09 Uhr