Die USA erteilen die vollständige Zulassung für das antivirale Medikament Remdesivir in der COVID-19-Behandlung
Die US-Aufsichtsbehörden haben die vollständige Zulassung für das antivirale Medikament Remdesivir zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Krankenhäusern erteilt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagte, Veklury, der Markenname des Arzneimittels, habe die Erholungszeit während klinischer Studien um durchschnittlich fünf Tage verkürzt. «Veklury ist die erste Behandlung für COVID-19, die die FDA-Zulassung erhalten hat», sagte die FDA in einer Erklärung, berichtete die BBC am Freitag. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sagte jedoch, dass Remdesivir letzte Woche kaum oder gar keinen Einfluss auf das Überleben der Patienten hatte. Die WHO-Solidaritätsstudie ergab, dass Remdesivir, das gegen COVID-19 weit verbreitete antivirale Medikament, keinen wesentlichen Einfluss auf die Mortalität, den Beginn der Beatmung oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts hat. Die WHO sagte, dies beruhe auf einer eigenen Studie – aber der Arzneimittelhersteller Gilead lehnte die Ergebnisse der Studie ab. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Remdesivir zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen
Remdesivir war seit Mai nur in den USA für den Notfall zugelassen. Es wurde kürzlich Präsident Donald Trump gegeben, nachdem er positiv auf COVID-19 getestet hatte. Er hat sich seitdem erholt. In der Erklärung sagte die FDA, dass das Medikament am Donnerstag „zur Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg für die Behandlung von COVID-19, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist“, zugelassen wurde. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Die Zulassung erfolgt nach Studien, die die Wirksamkeit nachweisen
«Die heutige Zulassung wird durch Daten aus mehreren klinischen Studien gestützt, die die Agentur streng geprüft hat und die einen wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein in der COVID-19-Pandemie darstellen», sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn. Die Aufsichtsbehörde gab an, dass ihre Entscheidung durch die Analyse von Daten aus „drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit leichtem bis schwerem COVID-19“ gestützt wurde. Eine der Studien zeigte, dass „die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 für die Veklury-Gruppe 10 Tage betrug, verglichen mit 15 Tagen für die Placebo-Gruppe“. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Remdesivir war Teil der Solidiraty-Studie der WHO
Für ihre klinische Solidaritätsstudie testete die WHO die Auswirkungen von vier möglichen Behandlungen, von denen Remdesivir eine war. Sie untersuchten aber auch das Malariamedikament Hydroxychloroquin, das Autoimmunmedikament Interferon und die HIV-Medikamentenkombination aus Lopinavir und Ritonavir. Die WHO sagte, dass auch diese Medikamente keinen oder nur geringen Einfluss auf die 28-Tage-Mortalität haben. Die WHO hat die Waffen für Hydroxychloroquin und Lopinavir-Ritonavir im Juli nach den Zwischenergebnissen abgesetzt. Dexamethason, ein kostengünstiges Steroid, das heute bei COVID-Patienten auf der Intensivstation in Großbritannien weit verbreitet ist, wurde in dieser Studie nicht berücksichtigt. Die vier Medikamente wurden mit insgesamt 11.266 erwachsenen Patienten in 500 Krankenhäusern in mehr als 30 verschiedenen Ländern getestet. Die Ergebnisse, die noch einer Peer-Review unterzogen werden müssen, deuten darauf hin, dass keine dieser Behandlungen einen wesentlichen Einfluss auf die Mortalität oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts hatte, so die WHO.
Zuvor war Remdesivir für die Behandlung von COVID-19 in ungefähr 50 Ländern, einschließlich Indien, zugelassen. Das Medikament wurde von der WHO vorqualifiziert. Dieses Medikament hatte in drei weiteren randomisierten, kontrollierten klinischen Studien positive Ergebnisse gezeigt. In einer großen kontrollierten Studie in den USA wurde festgestellt, dass das Medikament die Erholungszeit bei schwerkranken Erwachsenen mit COVID-19 im Krankenhaus um etwa ein Drittel verkürzte, aber bei Patienten mit milderen Fällen nur wenig half.
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 23. Oktober 2020, 14:55 Uhr
