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Die US-amerikanische FDA erlaubt die Ausnahme von Pfizer-Impfstoffen für Personen über 16 Jahren: Schwangere sind von der Steuer befreit

Die US-Aufsichtsbehörden haben die Notfallanwendung des ersten COVID-19-Impfstoffs des Landes von Pfizer und seines deutschen Partners BioNTech für Personen ab 16 Jahren genehmigt. Dies ist der Beginn des Endes eines katastrophalen Ausbruchs, bei dem in nur 11 Monaten fast 300.000 Amerikaner getötet wurden dieses Jahr. “Die Zulassung der FDA für den Notfall zur Verwendung des ersten COVID-19-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen diese verheerende Pandemie, von der so viele Familien in den USA und auf der ganzen Welt betroffen sind”, so Stephen Hahn, Kommissar der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA) sagte in einer Erklärung am Freitag. Hahn begrüßte die “wissenschaftliche Innovation und öffentlich-private Zusammenarbeit weltweit”, die den Impfstoff mit Rekordgeschwindigkeit ermöglichte. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Bis Ende Dezember sollen 25 Millionen Dosen für die USA fertig sein

Die USA starten gemeinsam mit Großbritannien und Kanada Massenimpfungen, nachdem die Impfstoffentwicklung mit Rekordgeschwindigkeit stattgefunden hat. Die anfänglichen Dosen sind begrenzt, und die USA haben bereits die Chance verpasst, Millionen zusätzlicher Dosen des Pfizer-Impfstoffs für den frühen Teil des Jahres 2021 zu buchen. Pfizer sagte, dass die USA 25 Millionen Dosen des Zwei-Schuss-Impfstoffs für die USA haben würden Ende Dezember. Die ersten Schüsse werden in die Arme von Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Bewohnern von Pflegeheimen gehen. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Die Freigabe erfolgt nach 9 Stunden Debatte

Am Donnerstag, nach neun Stunden ununterbrochener Debatte, befürwortete ein hochrangiges US-Impfstoff-Beratungsgremium die Massenverwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs und legte damit die endgültige Genehmigung vor dem Gericht der FDA ab. Die FDA-Zulassung erfolgte innerhalb von 24 Stunden. In einer 17-4-Abstimmung entschied das normalerweise obskure Beratungsgremium für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC), dass Pfizers Schuss bei Menschen ab 16 Jahren sicher ist. Vor der endgültigen Abstimmung, die gegen 18 Uhr stattfand, brachte der Vorsitzende des Impfstoffausschusses die Fragen auf eine einzige Frage: „Überwiegen die Vorteile des Pfizer-Impfstoffs die Impfrisiken bei Personen ab 16 Jahren?“ Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Der Knackpunkt der letzten Stunde war die Impfsicherheit bei 16- und 17-Jährigen. “Die Daten sind in dieser Altersgruppe am dünnsten”, sagte einer der Impfberater. Mindestens drei Mitglieder sagten, sie würden Impfungen nur für Personen bevorzugen, die älter als 18 Jahre sind. “Die Frage ist, ob Sie genug wissen”, um das Land an einen sichereren Ort zu bringen, sagte Panelmitglied Paul Offit vom Kinderkrankenhaus in Philadelphia. Offit stimmte dafür, den Impfstoff grünes Licht zu geben.

Noch an schwangeren Frauen zu testen

Am 17. Dezember wird das FDA-Impfstoffgremium einen Impfstoff von Moderna und den National Institutes of Health prüfen, der ebenfalls einen Schutz von über 90% aufweist. Impfstoffe von Johnson & Johnson (Einzeldosis) und AstraZeneca / Oxford University sind ebenfalls in Vorbereitung. Mehrere Impfstoffe müssen erfolgreich sein, damit die Länder das Virus zerstören können. Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff muss noch bei schwangeren Frauen und immungeschwächten Frauen getestet werden. Es gibt auch nicht genügend Daten zu Kindern unter 16 Jahren, obwohl Studien bei Kindern ab 12 Jahren laufen. Pfizer machte einen starken Pitch für seinen Impfstoff zur „Prävention von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren, mit oder ohne Anzeichen von Vorkenntnissen Infektion”.

95-prozentige Wirksamkeit bei jüngeren und älteren Erwachsenen

Pfizer sagte, dass die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 95 Prozent sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Erwachsenen sowie in verschiedenen Bevölkerungsgruppen beobachtet wurde. “Darüber hinaus haben wir bei mehr als 40.000 Personen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nachgewiesen”, sagte Kathrin Jansen, Leiterin der Impfstoffforschung bei Pfizer, am Donnerstag gegenüber den US-Aufsichtsbehörden. Pfizer beantwortete mehrere Fragen zur Wirksamkeit bei 16- und 17-Jährigen und schlug vor, die Wirksamkeit in älteren Populationen nach unten auf die pädiatrische Bevölkerung zu extrapolieren.

Kleinere Nebenwirkungen sind Fieber, Schüttelfrost

William Gruber, Senior Vice President of Vaccine Clinical Research bei Pfizer, nannte Fieber, Schüttelfrost und Schmerzen an der Injektionsstelle als die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung. Pfizers Sprung ins Ziel hat alle Geschwindigkeitsrekorde bei der Impfstoffentwicklung und auf einer neuen mRNA-Technologieplattform gebrochen. Das Coronavirus selbst ist im mRNA-Impfstoff nicht vorhanden. Stattdessen ist es in einen genetischen Code eingebettet, der unseren Körper darin trainiert, bevorstehende feindliche Aktionen anhand des Spike-Proteins auf der Oberfläche des Virus zu erkennen. Wenn die mRNA in unsere Zellen eindringt, beginnt sie, Kopien des Spike-Proteins des Coronavirus auszuspucken. Das veranlasst das Immunsystem, Antikörper gegen das Virus zu produzieren. In der Virologie ist die Erzeugung neutralisierender Antikörper ein guter Ersatz für die Fähigkeit unseres Körpers, sich vor Krankheit zu schützen.

(Mit Eingaben von IANS)

Veröffentlicht: 12. Dezember 2020, 10:14 Uhr