Mit den Vorbereitungen für eine mögliche Einführung des Impfstoffs bis Januar prüft die indische Arzneimittelbehörde das Vereinigte Königreich, von dem Quellen glauben, dass es nächste Woche dem Oxford COVID-19-Impfstoff zustimmen könnte, bevor es beschließt, dem Serum Institute eine Genehmigung für den Notfall zu erteilen das macht hier die Aufnahmen. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Sobald die britische Arzneimittelbehörde den Impfstoff von Oxford genehmigt hat, wird das Expertengremium für COVID-19 auf der CDSCO seine Sitzung abhalten und die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der im Ausland und in Indien durchgeführten klinischen Bewertungen gründlich prüfen, bevor eine Notfallgenehmigung für erteilt wird der Impfstoff hier, sagten offizielle Quellen. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs ‘Covaxin’ kann einige Zeit dauern
Das Verfahren zur Erteilung der Notfallgenehmigung für den COVID-19-Impfstoff ‘Covaxin’ von Bharat Biotech kann einige Zeit in Anspruch nehmen, da die Phase-3-Studien noch laufen, während Pfizer noch keine Präsentation vorlegen muss. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
“Der Oxford-Impfstoff ‘Covishield’ wird wahrscheinlich der erste sein, der in Indien eingeführt wird”, sagte eine Quelle.
Das Serum Institute of India (SII) hatte letzte Woche einige zusätzliche Daten übermittelt, die vom Drug Controller General of India (DCGI) verlangt wurden.
Angesichts der Befürchtungen über die in Großbritannien entdeckte mutierte Variante von SARS-CoV-2 sagten Regierungsbeamte kürzlich, dass dies keine Auswirkungen auf das Potenzial neu entstehender Impfstoffe haben wird, die in Indien und anderen Ländern entwickelt werden.
Was ist mit dem Pfizer?
Bharat Biotech, Serum Institute of India (SII) und Pfizer hatten beim Drugs Controller General of India (DCGI) Anfang dieses Monats eine Genehmigung für den Notfall für ihre COVID-19-Impfstoffe beantragt.
Das Fachexpertenkomitee (SEC) für COVID-19 der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hatte am 9. Dezember nach Prüfung ihrer Anträge zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für COVID-19-Impfstoffe von SII und Bharat Biotech eingeholt.
Der Antrag des indischen Armes des US-amerikanischen Pharmaunternehmens Pfizer wurde nicht zur Diskussion gestellt, da das Unternehmen mehr Zeit für eine Präsentation vor dem Ausschuss gesucht hatte.
Der Pfizer-Impfstoff wurde bereits von mehreren Ländern zugelassen, darunter Großbritannien, USA, und Bahrain.
Hier steht gerade der Impfstoff von SII
Bei der Prüfung des Antrags von SII hatte die SEC empfohlen, dass das Unternehmen aktualisierte Sicherheitsdaten für klinische Studien der Phasen 2 und 3 im Land sowie Daten zur Immunogenität aus klinischen Studien in Großbritannien und Indien sowie das Ergebnis der Bewertung der Studie vorlegt UK Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zur Gewährung von EUA.
In Bezug auf Bharat Biotech aus Hyderabad empfahl das Komitee dem Unternehmen nach eingehenden Überlegungen, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der laufenden klinischen Phase-3-Studie im Land zur weiteren Prüfung vorzulegen.
Der in Pune ansässige SII, der weltweit größte Impfstoffhersteller, hat mit der Universität Oxford und AstraZeneca zusammengearbeitet, um den Impfstoff herzustellen.
Der SII hat bereits 40 Millionen Dosen des Impfstoffs hergestellt, unter der gefährdeten Herstellungs- und Lagerlizenz des DCGI, hatten Beamte kürzlich gesagt.
(Mit Eingaben von Agenturen)
Veröffentlicht: 26. Dezember 2020, 20:53 Uhr
