Das Serum Institute erhält DCGI-Nicken für Versuche mit Oxford-Impfstoffen am Menschen und plant, es bis Ende 2020 auf den Markt zu bringen

Da sich COVID-19 weiterhin auf der ganzen Welt verbreitet, suchen die Länder nach einem Impfstoff gegen die Krankheit. Russland wird voraussichtlich im Oktober eine Massenimpfkampagne gegen das neuartige Coronavirus starten, berichteten russische Medien unter Berufung auf Gesundheitsminister Michail Muraschko. Medienberichten zufolge hat ein vom russischen Gamaleya-Institut entwickelter COVID-19-Impfstoff klinische Studien erfolgreich abgeschlossen und wird voraussichtlich diesen Monat von den Aufsichtsbehörden zugelassen. Drei weitere COVID-19-Impfstoffkandidaten haben frühe klinische Studien abgeschlossen und sich als sicher erwiesen und bei gesunden Probanden eine Immunantwort ausgelöst. Dies sind die Impfstoffe, die von der Universität Oxford mit Unterstützung von AstraZeneca, Chinas CanSino Biologics und einem weiteren US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer und dem deutschen Biotechnologieunternehmen BioNTech entwickelt wurden. Insbesondere der Oxford-Impfstoff zieht die Aufmerksamkeit von Experten aus aller Welt auf sich. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Das Serum Institute of India (SII) ist einer der Partner von AstraZeneca für die Herstellung des Oxford-Impfstoffkandidaten. SII bereitet die Herstellung von 20 crore – 200 Millionen – Dosen des Oxford-AstraZeneca Coronavirus-Impfstoffs vor, der in Indien als Covishield bezeichnet wird. Das Institut hat auch die Genehmigung des Drugs Controller of General of India (DCGI) erhalten, Phase 2, 3-Versuche am Menschen mit dem Impfstoff im Land durchzuführen. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Die DCGI nickte am späten Sonntagabend nach einer gründlichen Bewertung auf der Grundlage der Empfehlungen des Fachexpertenausschusses für COVID-19, teilten Regierungsbeamte PTI mit. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

«Gemäß dem Studiendesign wird jedem Probanden im Abstand von vier Wochen zwei Dosen verabreicht (erste Dosis am ersten Tag und zweite Dosis am 29. Tag), wonach die Sicherheit und Immunogenität in vordefinierten Intervallen bewertet werden», zitierte die Nachrichtenagentur einen Beamten als zu sagen.

Derzeit werden klinische Studien mit dem Oxford-Impfstoffkandidaten in Großbritannien, Brasilien und Südafrika durchgeführt.

T.Es werden Versuche durchgeführt an 17 ausgewählten Standorten in Indien

Der SII hatte am Mittwoch einen überarbeiteten Vorschlag für klinische Studien der Phasen 2 und 3 vorgelegt und zusätzliche Informationen aufgenommen, die vom Expertengremium angefordert wurden.

Gemäß dem überarbeiteten Vorschlag werden die Studien an 17 ausgewählten Standorten durchgeführt und 1.600 Personen über 18 Jahre eingeschlossen. Zu den Versuchsstandorten gehören AIIMS Delhi, das BJ Medical College in Pune, das Rajendra Memorial Research Institute für medizinische Wissenschaften (RMRIMS) in Patna, das Postgraduierten-Institut für medizinische Ausbildung und Forschung in Chandigarh, AIIMS-Jodhpur, das Nehru Hospital in Gorakhpur und das Andhra Medical College in Visakhapatnam und JSS Academy of Higher Education and Research in Mysore.

Die beobachterblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von ‘Covishield’ bei gesunden indischen Erwachsenen zu bestimmen.

Der SII hatte am 25. Juli seinen ersten Antrag beim DCGI eingereicht, um die Erlaubnis zur Durchführung der Phase-2- und Phase-3-Studien mit dem potenziellen Impfstoff zu erhalten.

SII plant, Covishield bis Ende 2020 auf den Markt zu bringen

Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute, hofft, den Coronavirus-Impfstoff Oxford-AstraZeneca bis Ende 2020 unter dem Markennamen Covishield auf den Markt bringen zu können. Er hofft auch, dass es sich um einen wirksamen, immunogenen Impfstoff handelt, der für den Massengebrauch geeignet ist.

Laut Poonawalla will das Institut außerdem die Verfügbarkeit eigener COVID-19-Impfstoffe bis Ende 2021 bekannt geben. Er informierte Medienvertreter darüber, dass sie an fünf Coronavirus-Impfstoffkandidaten arbeiten, darunter zwei eigene. Die beiden Impfstoffkandidaten von SII sind Codagenix, das sich in vorklinischen Studien befindet, und der zweite ist Novavax, das nur ein oder zwei Monate hinter dem Oxford-AstraZeneca-Impfstoff liegt – sagte Poonawalla.

Veröffentlicht: 3. August 2020, 10:23 Uhr | Aktualisiert: 3. August 2020, 10:55 Uhr