COVID-19-Impfstoffe in Indien: Die Covaxin-Phase-3-Studie von Bharat Biotech überschreitet die Halbzeitmarke

Sechs COVID-19-Impfstoffe befinden sich in Indien in verschiedenen Stadien klinischer Studien, von denen vier im Land entwickelt werden. Bharat Biotech aus Hyderabad führt derzeit Phase-3-Tests seines COVID-19-Impfstoffs namens Covaxin an mehreren Standorten in Indien durch. Das Unternehmen gab am Dienstag bekannt, dass die Covaxin-Phase-3-Studie 13.000 Probanden überschritten hat – die Halbzeitmarke. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

Die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 mit Covaxin, dem eigens entwickelten Covid-19-Impfstoff, haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Immunogenität gezeigt. Der Impfstoff wurde in den ersten beiden Phasen an ungefähr 1.000 Probanden evaluiert, deren Ergebnisse von internationalen Fachzeitschriften akzeptiert wurden, sagte Bharat Biotech in einer am Dienstag veröffentlichten Erklärung. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Die klinischen Phase-3-Studien am Menschen begannen Mitte November und richteten sich an 26.000 Freiwillige in ganz Indien. Das Unternehmen behauptete, dass “dies Indiens erste und einzige Phase-3-Wirksamkeitsstudie für einen Covid-19-Impfstoff und die größte Phase-3-Wirksamkeitsstudie ist, die jemals für einen Impfstoff in Indien durchgeführt wurde.” Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

„Dies ist eine beispiellose Impfstoffstudie, die jemals in Indien durchgeführt wurde, und wir sind überwältigt von der stetig steigenden Teilnahme. Wir danken allen 13.000 Freiwilligen im ganzen Land aufrichtig für ihre Unterstützung bei der Einführung eines sicheren und wirksamen indischen Impfstoffs gegen COVID-19. Diese freiwillige Unterstützung im Bereich der öffentlichen Gesundheit für Impfstoffe ist für uns ein Moralverstärker, um unser Meilensteinziel von 26.000 bald zu erreichen – Vielen Dank, freiwillige Helfer. Vielen Dank, Indien “, sagte Suchitra Ella, gemeinsamer Geschäftsführer von Bharat Biotech, in der Erklärung.

Die EUA-Zulassung für Covaxin steht bei DCGI noch aus

Bharat Biotech hat den Impfstoff in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt. Es wird in der BSL-3-Bio-Containment-Anlage BSL-3 (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech im Genome Valley, Hyderabad, entwickelt und hergestellt, die weltweit einzigartig ist.

Covaxin ist ein hochgereinigter und inaktivierter Sars-CoV-2-Impfstoff mit zwei Dosen, der auf einer Vero-Zellherstellungsplattform mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz von mindestens 300 Millionen Dosen hergestellt wird.

Bharat Biotech beantragte am 7. Dezember die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) für seinen potenziellen Covid-19-Impfstoffkandidaten. Der Antrag auf EUA-Zulassung für Covaxin steht jedoch noch bei der nationalen Arzneimittelbehörde Drugs Controller General of India (DCGI) aus Mangel an angemessenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Ein Expertenausschuss der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat das Unternehmen um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu den bisher durchgeführten klinischen Studien gebeten.

Pfizer und das Serum Institute of India (SII) haben ebenfalls eine Zulassung für den Notfall für ihre COVID-19-Impfstoffe im Land beantragt.

Versuche mit 3 anderen einheimischen COVID-19-Impfstoffen

Drei weitere einheimische COVID-19-Impfstoffe befinden sich in Indien auf klinischem Weg. Während sich die von Zydus Cadila entwickelte in der klinischen Phase-2-Studie befindet, befindet sich der Impfstoffkandidat von Biological E in der klinischen Phase-1-Studie, und Gennova Biopharmaceuticals aus Pune hat auch die bedingte Genehmigung für die klinische Phase-1- und 2-Studie am Menschen erhalten Covid19 Impfung.

Das Serum Institute of India führt außerdem klinische Studien der Phasen 2 und 3 des Impfstoffs Oxford-Astrazeneca in Indien durch. Der in Pune ansässige Impfstoffhersteller arbeitet auch mit dem amerikanischen Impfstoffentwickler Novavax bei der Entwicklung und kommerziellen Zusammenarbeit seines Covid-19-Impfstoffkandidaten in Indien zusammen. Vor einigen Tagen legte das Institut dem Fachexpertenausschuss (SEC) der Regierung seinen Vorschlag vor, die Genehmigung für die Durchführung der Phase-3-Studien mit Novavax ‘Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 einzuholen. Die SEC empfahl dem Unternehmen jedoch, das Protokoll zu überarbeiten.

Dr. Reddys Laboratories führen klinische Studien der Phasen 2 und 3 für den russischen Impfstoff Sputnik V durch. Die Ergebnisse der Phase II von Sputnik V werden Anfang Januar erwartet, sagte ein Sprecher des in Hyderabad ansässigen Unternehmens kürzlich einer führenden Zeitung. Das Unternehmen plant, die Phase-III-Studien im März abzuschließen.

Veröffentlicht: 22. Dezember 2020, 14:43 Uhr