COVID-19-Impfstoff in Indien: SII legt weitere Daten zur EUA-Zulassung vor, die Bharat Biotech in Kürze zur Verfügung stellt

Indien könnte den COVID-19-Impfstoff von Oxford / AstraZeneca für den Notfall bereits vor Großbritannien genehmigen, hoffentlich bis nächste Woche, da das Serum Institute of India (SII) zusätzliche Daten übermittelt hat, die von den Behörden angefordert wurden. SII führt klinische Studien der Phasen 2 und 3 des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Oxford-AstraZeneca, Covishield in Indien, in 15 verschiedenen Zentren im ganzen Land durch. Das in Pune ansässige Unternehmen hatte am 6. Dezember beim Drugs Controller General of India (DGCI) einen Antrag auf EUA für den Impfstoff gestellt

Einschließlich des Serum Institute haben drei Impfstoffhersteller beim DCGI die Erteilung einer Notfallgenehmigung für ihre Impfstoffe beantragt. Die anderen beiden sind Pfizer und Bharat Biotech. Nach Prüfung der Anträge am 9. Dezember hatte ein Expertenausschuss der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) von Bharat Biotech und SII zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Spätstadium angefordert. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Reuters zitierte Quellen mit Kenntnis der Angelegenheit und berichtete am Dienstag, dass SII die neuen Daten an die Regulierungsbehörde übermittelt habe. Eine führende Zeitung bestätigte die Nachricht am Mittwoch unter Berufung auf Regierungsquellen. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Bharat Biotech wird in Kürze weitere Daten einreichen

In einem anderen Bericht heißt es, dass Bharat Biotech in ein oder zwei Wochen die von der Arzneimittelbehörde angeforderten zusätzlichen Daten vorlegen wird.

Das in Hyderabad ansässige Unternehmen entwickelt in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) den einheimischen Coronavirus-Impfstoff Covaxin. Derzeit laufen klinische Phase-III-Studien am Menschen mit dem inaktivierten Impfstoffkandidaten. Es ist geplant, 26.000 Freiwillige in 25 Zentren in ganz Indien einzubeziehen. Am Dienstag hatte das Unternehmen bekannt gegeben, dass die Phase-3-Studie 13.000 Probanden überschritten hat – die Halbzeitmarke.

Bei der Beantragung der Notfallgenehmigung (EUA) seines Impfstoffs am 7. Dezember hatte Bharat Biotech die vorläufigen Daten zur Sicherheit und Immunogenität der klinischen Studien der Phasen I und II vorgelegt.

Der Impfstoff wurde in den ersten beiden Phasen bei ungefähr 1.000 Probanden evaluiert, was vielversprechende Ergebnisse zeigte. Das CDSCO-Expertengremium hatte jedoch die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden klinischen Phase-III-Studie des Landes zur weiteren Prüfung ihres Antrags auf Erteilung der EUA eingeholt.

„Das Unternehmen hat die Daten noch nicht übermittelt. Es wird noch ein oder zwei Wochen dauern “, sagte eine Unternehmensquelle gegenüber IANS unter der Bedingung der Anonymität.

Die CDSCO hat diesbezüglich jedoch keine offizielle Bestätigung gegeben.

Der amerikanische Arzneimittelhersteller Pfizer Inc, der am 4. Dezember als erster die EUA seines Impfstoffkandidaten BNT162b2 beantragte, hat dem DCGI noch keine Daten für seinen Impfstoffkandidaten vorgelegt. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer wurde jedoch in einigen Ländern zugelassen, darunter in den USA, Großbritannien, Kanada, Bahrain, Singapur und Kuwait. Einige dieser Länder haben bereits damit begonnen, ihre Bevölkerung mit dem Pfizer-Stoß zu impfen.

Veröffentlicht: 23. Dezember 2020, 22:04 Uhr