Covid-19-Impfstoff in Indien: Neueste Updates von Arzneimittelherstellern, ICMR und Gesundheitsministerium

Weltweit werden mehr als 200 COVID-19-Impfstoffe entwickelt, von denen sich einige in der Endphase klinischer Studien befinden. In Indien wurden fünf Impfstoffe in verschiedenen Stadien von Studien am Menschen verabreicht, von denen drei Kandidaten die letzte Phase-3-Studie erreicht haben. Zu den beiden gehören der Oxford-AstraZeneca-Impfstoff, der vom Serum Institute of India, dem im Inland entwickelten Kandidaten von Bharat Biotech, und dem russischen Sputnik V getestet wird. Schauen wir uns die neuesten Aktualisierungen der Impfstoffhersteller an: COVID-19-Impfstoff: Was Sie erwarten sollten

Sputnik V.

Die klinischen Studien der Phasen 2 und 3 für den Sputnik V-Impfstoff haben in Indien begonnen, nachdem Kasauli, Dr. Reddys Laboratories Ltd. und der Russian Direct Investment Fund (RDIF) am Dienstag die erforderliche Genehmigung vom Central Drugs Laboratory erhalten hatten. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Die klinischen Studien werden von JSS Medical Research als klinischem Forschungspartner durchgeführt, berichtete IANS. Lesen Sie auch – «Ansteckender» britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Dr. Reddy’s hat sich auch mit dem Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC), Abteilung für Biotechnologie (DBT), zusammengetan, um beratende Unterstützung zu erhalten und die klinischen Studienzentren von BIRAC für den Impfstoff zu nutzen, heißt es in dem Bericht.

Covaxin

Das in Hyderabad ansässige Unternehmen Bharat Biotech hat im vergangenen Monat in Indien mit den klinischen Phase-3-Studien seines Coronavirus-Impfstoffkandidaten Covaxin begonnen. Die Studien werden in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) durchgeführt und werden 26.000 Teilnehmer an 22 Standorten im Land umfassen, teilte das Unternehmen zuvor mit.

Derzeit läuft die Phase-3-Studie mit Covaxin bei AIIMS in Delhi. Die letzten Versuche mit dem Impfstoff beginnen ab Mittwoch auch im privat geführten Vydehi-Spezialkrankenhaus in Bengaluru. Der Beamte des Vydehi-Instituts für medizinische Wissenschaften und des Forschungszentrums, K. Ravi Babu, teilte einer Nachrichtenagentur mit, dass das Krankenhaus Clintrac International Ltd für die Versuche, an denen etwa 1.000 Freiwillige beteiligt sein werden, engagiert hat.

Covishield

Nach einem Treffen mit PM Modi am vergangenen Samstag gab Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India (SII), bekannt, dass sie in den nächsten zwei Wochen eine Genehmigung für den Notfall von ‘Covishield’ beantragen werden. Covishield ist der COVID-19-Impfstoff, der vom globalen Pharmariesen AstraZeneca in Zusammenarbeit mit der britischen Universität Oxford entwickelt wurde. SII hat sich mit AstraZeneca und der Universität Oxford für die Herstellung und den Vertrieb des Impfstoffkandidaten zusammengetan. Poonawalla sagte, dass sie dabei sind, die Daten ihres Impfstoffs bei der Drug Control of India einzureichen.

Kürzlich verklagte ein Mann aus Chennai das in Pune ansässige Unternehmen mit der Behauptung, er habe während des Impfversuchs am 1. Oktober neurologische und psychologische Nebenwirkungen erlitten, als er Covishield schoss. Der Mann beantragte eine Entschädigung in Höhe von 5 Rupien und forderte den Impfstoffversuch sofort gestoppt und alle Pläne für seine «Herstellung und Vertrieb» ausgesetzt werden.

SII bestritt jedoch die Anklage und sagte, dass der Gesundheitszustand des Freiwilligen nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt. «Covishield ist sicher und immunogen, der Vorfall mit dem Chennai-Freiwilligen wird in keiner Weise durch den Impfstoff verursacht», sagte das Institut in einem Social-Media-Beitrag.

Es gab auch Berichte, dass Bharat Biotech während der Covaxin-Phase-1-Studie im August ein „unerwünschtes Ereignis“ hatte. Medienberichte zeigten, dass ein 35-jähriger Freiwilliger der Phase-1-Studie nach Einnahme des Impfstoffs mit viraler Pneumonitis ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Bharat Biotech wies jedoch die Behauptung zurück, das unerwünschte Ereignis nicht gemeldet zu haben. Es gab eine Erklärung ab, um zu verdeutlichen, dass der Vorfall „innerhalb von 24 Stunden nach seinem Auftreten und seiner Bestätigung dem CDSCO-DCGI gemeldet wurde“.

Die Versuche werden trotz unerwünschter Ereignisse fortgesetzt

Balram Bhargava, DG-ICMR, sagte am Dienstag, dass die erste Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Covaxin und Covishield keine Unterbrechung der Studien erforderlich mache.

„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass unerwünschte Ereignisse bei Medikamenten, Impfstoffen oder anderen Gesundheitsmaßnahmen auftreten müssen. Es ist die Aufgabe der Regulierungsbehörde, die in Indien Drug Controller General of India (DCGI) ist, nach der Zusammenstellung aller Daten einen Kausalzusammenhang mit dem Ereignis und der Intervention festzustellen oder abzulehnen. Die anfängliche Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse erforderte keine Unterbrechung der Impfstoffversuche “, zitierte IANS Bhargava während einer Pressekonferenz.

Der Gesundheitsminister der Union, Rajesh Bhushan, erklärte auch, dass die unerwünschten Ereignisse keinen Einfluss auf den Zeitplan für die Einführung von Covid-19-Impfstoffen haben würden, und stellte gleichzeitig sicher, dass ein multidisziplinäres System vorhanden ist, um solche unerwünschten Ereignisse zu melden und darauf zu reagieren.

Veröffentlicht: 1. Dezember 2020 23:53 | Aktualisiert: 2. Dezember 2020, 00:02 Uhr