Die COVID-19-Impfstoffszene in Indien gewinnt an Dynamik. Der indische Rat für medizinische Forschung (ICMR) plant, den einheimischen Impfstoff gegen COVID-19 nach Abschluss der klinischen Studien bis zum 15. August auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen hat landesweit 13 Einrichtungen für klinische Studien ausgewählt und sie gebeten, bis zum 7. Juli mit der Registrierung von Probanden zu beginnen. ICMR hat sich mit Bharat Biotech International Limited (BBIL) aus Hyderabad zusammengetan, um klinische Studien mit dem COVID-Impfstoff BBV152 zu beschleunigen. Der Impfstoff stammt von einem SARS-CoV-2-Stamm, der vom ICMR-National Institute of Virology, Pune, isoliert wurde. ICMR und BBIL arbeiten gemeinsam an der präklinischen und klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs namens Covaxin. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Arbeiten Sie schnell, um die Frist einzuhalten
Die Wissenschaftler sind zuversichtlich, dass sie den Impfstoff für die öffentliche Gesundheit spätestens am 15. August 2020 nach Abschluss aller klinischen Studien auf den Markt bringen können. Das endgültige Ergebnis hängt natürlich von der Zusammenarbeit aller an diesem Projekt beteiligten Standorte für klinische Studien ab. Der IMCR-Generaldirektor informierte die Institute über ihre Auswahl als Standorte für klinische Studien für den Impfstoff und riet ihnen strikt, alle Zulassungen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zu beschleunigen und sicherzustellen, dass die Registrierung des Probanden spätestens am 7. Juli 2020 eingeleitet wird. Die Liste Zu den an Impfstoffversuchen beteiligten Institutionen gehören das Nizam Institute of Medical Sciences (NIMS), Hyderabad, das King George Hospital, Visakhapatnam, die Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak, das All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Neu-Delhi und AIIMS Patna. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
GMP-Chargen entwickelten sich in 40 Tagen
Covaxin wurde durch nationale Regulierungsprotokolle beschleunigt und nach Angaben des Unternehmens „umfassenden vorklinischen Studien“ unterzogen, in denen berichtet wird, dass die Ergebnisse „vielversprechend“ sind und „umfassende Sicherheit und wirksame Immunantworten zeigen“. Der Virusstamm wurde zuerst vom National Institute of Virology, Pune, isoliert, nachdem er vom ICMR gesammelt worden war. Dieser isolierte Stamm wurde dann verwendet, um einen Impfstoffkandidaten bei Bharat Biotech zu entwickeln. Nach Erhalt des Virusstamms von der NIV Pune konnte Bharat Biotech die GMP-Protokolle (Good Manufacturing Practices) für die Herstellung des Impfstoffkandidaten schnell festlegen. Bharat Biotech begann innerhalb von 40 Tagen mit der Entwicklung des ersten Satzes von GMP-Chargen. Nach Abschluss begannen die vorklinischen Studien. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Der Entwicklungsprozess
Covaxin wurde bei Tieren gemäß den Richtlinien von Anhang Y bewertet (Anhang Y definiert die klinischen Studien als Anforderungen und Richtlinien für den Import und die Herstellung neuer Arzneimittel zum Verkauf oder für klinische Studien. Er beschreibt die Einzelheiten des Antragsverfahrens für die Durchführung klinischer Studien; Verantwortlichkeiten von der Sponsor, die Ermittler und die Richtlinien der Unabhängigen Ethikkommission Indiens) und der Weltgesundheitsorganisation. Wissenschaftler, die daran arbeiteten, stellten fest, dass es bei allen Tieren sicher und immunogen ist. Dies ist ein inaktivierter Impfstoff, der auf einer Vero-Zell-Plattform entwickelt wurde. Inaktivierte Impfstoffe haben eine bewährte und akzeptierte Erfolgsbilanz.
Wirksamkeit inaktivierter Impfstoffe
Herkömmlicherweise gibt es inaktivierte Impfstoffe seit Jahrzehnten. Zahlreiche Impfstoffe wie saisonale Influenza, Polio, Pertussis, Tollwut und japanische Enzephalitis verwenden dieselbe Technologie, um inaktivierte Impfstoffe zu entwickeln. Sobald der Impfstoff einem Menschen injiziert wurde, kann er weder infiziert noch repliziert werden, da es sich um ein abgetötetes Virus handelt. Es dient lediglich dem Immunsystem als totes Virus und löst eine Antikörperantwort gegen das Virus aus.
(Mit Eingaben von IANS)
Veröffentlicht: 4. Juli 2020, 11:17 Uhr | Aktualisiert: 4. Juli 2020, 12:12 Uhr
