Bharat Biotech beginnt mit Phase-1-Studien für den COVID-19-Impfstoff Covaxin: Die Frist für den 15. August bleibt laut ICMR

Das Rennen um einen Impfstoff gegen COVID-19 steht kurz bevor, möglicherweise bereits in der Phase der Versuche am Menschen. Auch in Indien versuchen Wissenschaftler frühestens, einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln. Am Freitag gab Bharat Biotech aus Hyderabad bekannt, dass die klinischen Phase-I-Studien mit Indiens erstem einheimischen COVID-19-Impfstoff Covaxin am 15. Juli landesweit begonnen haben. Laut einer Erklärung des Unternehmens handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie , placebokontrollierte klinische Studie an 375 Freiwilligen in Indien. Der führende Impfstoffhersteller hatte am 29. Juni bekannt gegeben, dass er Covaxin in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) erfolgreich entwickelt hat. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten

12 vom ICMR für klinische Studien ausgewählte Zentren

Der SARS-CoV-2-Stamm wurde in NIV, Pune isoliert und auf Bharat Biotech übertragen. Der einheimische, inaktivierte Impfstoff wurde in der BSL-3A-Hochbehälteranlage BSL-3A (Bio-Safety Level 3) von Bharat Biotech im Genome Valley, Hyderabad, entwickelt und hergestellt. Der indische Arzneimittelkontrolleur – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt, erteilte die Erlaubnis, klinische Studien der Phasen I und II am Menschen einzuleiten, nachdem das Unternehmen Ergebnisse aus vorklinischen Studien vorgelegt hatte, die Sicherheit und Immunität belegen Antwort. Das Nizam Institute of Medical Science (NIMS) in Hyderabad ist eines der 12 Zentren, die vom ICMR für die klinischen Studien ausgewählt wurden. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie

Teilnehmer, die zu Hause überwacht werden sollen

Die Registrierung der Probanden für klinische Phase-I-Studien am NIMS begann am 7. Juli. Es gab keine Klarheit über die Anzahl der in diesem Zentrum ausgewählten Probanden. Beamte hatten zuvor gesagt, dass die Probanden zwei Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs in der ICCU am NIMS von einem Ärzteteam überwacht würden, wonach sie nach Hause geschickt und per Videokonferenz oder Telefon überwacht würden. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC

Experten betrachten den 15. August als Starttermin für Covaxin

Die klinische Phase-I-Studie würde 28 Tage dauern. Danach würde das ICMR und der Drug Controller General of India die Genehmigung für Phase-II erteilen, an der weitere Probanden teilnehmen werden. Phase-1 hätte landesweit rund 375 Probanden und Phase-II 875. In einem Brief an die ausgewählten Zentren Anfang dieses Monats forderte ICMR-Generaldirektor Balram Bhargava sie auf, alle Zulassungen im Zusammenhang mit dem Beginn der klinischen Studie zu beschleunigen.

Laut Unternehmensangaben kann der Impfstoff spätestens am 15. August 2020 nach Abschluss aller klinischen Studien für die öffentliche Gesundheit auf den Markt gebracht werden. BBIL ​​arbeitet zügig daran, das Ziel zu erreichen. Das endgültige Ergebnis hängt jedoch von der Zusammenarbeit aller an diesem Projekt beteiligten Standorte für klinische Studien ab.

Die Frist entspricht den weltweit anerkannten Normen, sagt ICMR

Während Experten Zweifel am Ziel vom 15. August äußerten, verteidigte das ICMR es und sagte, sein Prozess entspreche den weltweit anerkannten Normen, um die Impfstoffentwicklung für Krankheiten mit Pandemiepotential zu beschleunigen. Das Forschungsgremium sagte, Bhargavas Brief sei dazu gedacht, Bürokratie abzubauen, ohne einen notwendigen Prozess zu umgehen, und die Rekrutierung von Teilnehmern für Versuche am Menschen zu beschleunigen, damit diese Phasen frühestens abgeschlossen werden können. Bharat Biotech hatte sich geweigert, sich zum 15. August des ICMR zu äußern.

(Mit Eingaben von IANS)

Veröffentlicht: 18. Juli 2020, 10:58 Uhr