Vor kurzem hatte die indische Arzneimittelbehörde ein grünes Signal für den Beginn klinischer Studien am Menschen für den COVID-19-Impfstoffkandidaten Covaxin gegeben, der von Bharat Biotech aus Hyderabad in Zusammenarbeit mit dem ICMR und dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt wurde. Kurz darauf, am Samstag, erteilte die AIIMS-Ethikkommission ihre Genehmigung für die Durchführung der klinischen Studie am Menschen mit dem einheimischen COVID-19-Impfstoffkandidaten Covaxin. Die Prozesse begannen am Montag. Lesen Sie auch – Delhi Gesundheitspersonal leidet nach dem COVID-19-Impfstoff unter einer leichten Reaktion: Was Sie erwarten sollten
Laut AIIMS-Direktor Dr. Guleria wird eine Phase-1-Impfstoffstudie an gesunden Menschen im Alter von 18 bis 55 Jahren durchgeführt, die keine Komorbidität haben. Der Ruf nach Freiwilligen wurde von den Menschen gut aufgenommen und viele meldeten sich, nachdem die Genehmigung für Versuche erteilt worden war. Obwohl AIIMS nur 100 Teilnehmer für die Studie benötigt, meldeten sich 1.800 Personen freiwillig. Lesen Sie auch – Schneller Bluttest sagt COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen voraus: Studie
Kriterien für die Auswahl von Freiwilligen
Die Gesamtzahl der Teilnehmer an Studien am Menschen in ganz Indien beträgt 375. Von diesen 100 Teilnehmern werden an der AIIMS-Studie teilnehmen. Alle von ihnen sind zwischen 18 und 55 Jahre alt. Schwangere und Komorbiditäten sind davon ausgenommen. Alle Teilnehmer werden auf Diabetes, Bluthochdruck und Nierenfunktion untersucht. Nur diejenigen, die das Screening bestehen, dürfen teilnehmen. Die Immunität der Teilnehmer wird ebenfalls überprüft, bevor ihnen der Impfstoff verabreicht wird. Insgesamt wurden 1.125 Proben gesammelt, die in den ersten beiden Phasen für Versuche verwendet werden. Lesen Sie auch – “Ansteckender” britischer Stamm könnte bis März 2021 zur dominanten COVID-19-Variante werden, warnt CDC
Wie sich die Prüfungen entwickeln
Nach dem Screening erhalten ausgewählte Kandidaten den Impfstoff. Sie werden nach einer, vier und sechs Wochen auf allergische Reaktionen und Antikörperentwicklung getestet. Alle Teilnehmer werden auch 6 Monate lang beobachtet, um die langfristigen Auswirkungen des Impfstoffs zu sehen. Versuche mit Covaxin am Menschen werden in drei Phasen durchgeführt. Phase 1 wird an gesunden Menschen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren durchgeführt. Bisher hat AIIMs insgesamt 1.125 Proben gesammelt. Davon werden 375 Personen in der ersten Phase der Studien und 750 Personen im Alter zwischen 12 und 65 Jahren in der zweiten Phase untersucht. In der ersten und zweiten Phase von AIIMS (Delhi) werden nur 100 Teilnehmer aus 375 Freiwilligen ausgewählt, und die verbleibenden Teilnehmer werden an anderen Standorten teilnehmen, an denen Versuche durchgeführt werden. In Phase 3 wird das führende Institut die Wirksamkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs testen.
Quellen zufolge wird der Start von Covaxin von seiner Gesamtstudie abhängen. Die Forscher werden die Wirksamkeit des Impfstoffs mindestens 6 Monate lang überprüfen. Idealerweise besteht also bis Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres die Möglichkeit, dass es einen Impfstoff gegen COVID-19 gibt.
Andere Spieler im Rennen
Zydus Cadila startete letzte Woche mit der ersten menschlichen Dosierung klinische Studien mit seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten. Ein weiterer wichtiger Akteur in der Impfstoffszene, das Serum Institute of India, das am Impfstoff AstraZeneca Oxford arbeitet, plant, im August 2020 Versuche mit Menschen in Indien zu starten.
(Mit Beiträgen von Agenturen)
Veröffentlicht: 21. Juli 2020, 12:29 Uhr
